Megvalósíthatósági tanulmány egy moduláris szabályozási tartományhoz rendszerről 1-es típusú cukorbetegségben (MDB003)
2014. november 9. frissítette: Marc Breton, University of Virginia
A T1DM moduláris vezérlési tartományrendszerének megvalósíthatósági tanulmánya
Ebben a protokollban a vizsgálók egy olyan moduláris inzulinkezelési rendszer megvalósíthatóságát tervezik bemutatni, amely folyamatos glükózmonitorozáson alapul, és célja a hipoglikémiás és elhúzódó hiperglikémiás epizódok (pl. vezérlés a tartományba). A protokoll célja, hogy kihívást jelentsen az inzulinkezelési rendszerben étkezéssel és enyhe testmozgással, hogy bemutassa annak képességét, hogy elkerülje a nagy glükóz-kirándulást változó metabolikus állapot mellett. Ezt a rendszert mindkettőre tervezték
- a beteg étkezési bólusainak monitorozása és korrigálása inzulinkezelés alatt megfigyelt/előrejelzett (tartós hiperglikémia elkerülése) esetén, az étkezés mennyiségének durva és szubjektív ismerete alapján, az alany napi inzulinkezelésének pontos megértése, folyamatos glükóz monitorozás és korábbi inzulin injekciók;
- a hipoglikémiás események előrejelzése és elkerülése a folyamatos glükózleolvasás és a múltbeli inzulin injekció alapján.
A vizsgálók azt tervezik, hogy 12 felnőtt 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő beteget vesznek fel (várható retenció 10/12), és összehasonlítják a glükózkontroll teljesítményét két kezelésben: a standard és az új inzulinkezelési rendszerben. A protokoll alanyonként összesen 6 felvételt fog tartalmazni (4 járóbeteg és 2 fekvőbeteg): szűrés, erőkifejtés teszt, 1. CGM behelyezés, 1. fekvőbeteg, 2. CGM behelyezés és 2. fekvőbeteg. A 24 órás fekvőbeteg-felvételek során a a betegeket 30 perc enyhe testmozgással és 3 étkezéssel várjuk, ezen események inzulinfedezete a választott kezeléstől függően változik, minden alany mindkét vizsgált kezelésnek lesz kitéve (ismételt méréstervezés). A kezelés sorrendje a fekvőbeteg-felvételek során véletlenszerű lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- University of Virginia Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves korig és 65 éves korig bezárólag.
- 1-es típusú cukorbetegsége van az American Diabetes Association kritériumai szerint vagy az orvos megítélése szerint legalább 2 éve (beleértve azokat is, akiket metforminnal, tiazolidindionnal, exenatiddal vagy pramlintiddel is kezelhetnek).
- Inzulinpumpa használata
- Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszert szed, legalább 2 hónapig stabilan kell szednie a gyógyszert a vizsgálatba való felvétel előtt
- Hajlandóság a lispro (Humalog) inzulin használatára a fekvőbeteg-vizsgálat időtartama alatt
- A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz
- Hajlandóság abbahagyni az étrend-kiegészítők használatát a felvételt megelőző két hétig és a részvétel idejére.
Kizárási kritériumok:
- 21 vagy 65 év feletti életkor
- Terhesség
- Hematokrit <36% (nőstények); <38% (férfiak)
- HemoglobinA1c > 10,0
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség (pl. szívinfarktus anamnézisében, akut koszorúér-szindróma, terápiás koszorúér-beavatkozás anamnézisében, coronaria bypass vagy stentelés anamnézisében, stabil vagy instabil angina, szív eredetű mellkasi fájdalom epizód dokumentált EKG-változásokkal, pozitív stresszteszt vagy katéterezés koszorúér-elzáródással >50%).
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a szívritmust (béta-blokkolók, rezerpin, guanetidin, metildopa, klonidin, cimetidin, digitálisz, kalciumcsatorna-blokkolók, amiodaron, antiarritmiás szerek vagy lítium)
- Pangásos szívelégtelenség
- Cerebrovaszkuláris esemény története
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen befolyásolja a glükóz anyagcserét (orális szteroidok)
- Pitvarfibrilláció
- Nem kontrollált magas vérnyomás (nyugalmi vérnyomás >140/90)
- Methicillin-rezisztens staph aureus vagy Candida albicans okozta szisztémás vagy mélyszöveti fertőzés anamnézisében
- Olyan eszköz használata, amely elektromágneses kompatibilitási problémákat és/vagy rádiófrekvenciás interferenciát okozhat a FreeStyle NavigatorTM CGM-mel (beültethető kardioverter-defibrillátor, elektronikus pacemaker, neurostimulátor, intratekális pumpa és cochleáris implantátumok)
- Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Allergia vagy mellékhatás a lispro inzulinra
- Ismert mellékvese probléma, hasnyálmirigy-daganat vagy inzulinóma
- Jelenlegi alkohollal való visszaélés a kórtörténet szerint, a kábítószerrel való visszaélés a kórtörténet szerint vagy súlyos mentális betegség
- Retinopátia és veseelégtelenség
- Kontrollálatlan szorongás vagy pánikbetegség
- Ismert vérzéses diathesis vagy dyscrasia
- Veseelégtelenség (kreatinin > 1,5)
- Bármilyen társbetegség, amely befolyásolja a glükóz anyagcserét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurkú vezérlés (CLC)
A CLC számítógép segítségével ajánlásokat fogalmazott meg az inzulinkezelésre vonatkozóan. Ezt a vizsgálati ágat úgy tervezték, hogy bemutassa a glükóz kezelését egy moduláris inzulinkezelési rendszer segítségével, amely folyamatos glükózmonitorozáson alapul, és célja a hipoglikémiás és elhúzódó hiperglikémiás epizódok elkerülése (pl. vezérlés a tartományba). Ezt a rendszert a következőkre tervezték:
|
Ebben a tanulmányban a kutatók a cukorbetegség fizikai aktivitás és étkezés közbeni kezelését hasonlították össze a Virginiai Egyetemen kifejlesztett zárt hurkú rendszerrel.
Ez a Control to Range rendszer két DexCom Seven Continuous Glucose Monitort használ, egy vizsgáló vezérlő algoritmust tartalmazó számítógépet (jól definiált utasítások, amelyek matematikai egyenletekben vannak kifejezve), és egy OmniPod Insulin Management Systemet, egy hordozható szubkután (bőr alatti) inzulinpumpát. .
A zárt hurkú felvétel során a számítógép a CGM értékek alapján ajánlásokat fogalmazott meg az inzulinkezelésre az algoritmusok alapján.
|
|
Placebo Comparator: Nyitott hurok
Az alanyok feleltek az inzulinkezelésükért.
|
Ez a felvétel az alanyok glükózkontroll szintjének felmérésére irányult, és alapot teremtett a zárt hurkú rendszer teljesítményének összehasonlításához.
Az alanyok ellenőrizték saját vércukorszintjüket, és úgy adták be a bazális/bolust, mint otthon.
Az alanyok saját pumpájukat használják.
Egyébként a belépés ugyanaz maradt, mint a zártkörű (pl.
étkezés, edzés, stb...).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás események
Időkeret: Minden 22 órás zárt hurkú és nyílt hurkú sCTR és eCTR hozzáférés
|
A hipoglikémiás események száma 70 mg/dl alatti betegenként naponta
|
Minden 22 órás zárt hurkú és nyílt hurkú sCTR és eCTR hozzáférés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normoglikémia közelében eltöltött idő százaléka
Időkeret: Minden 22 órás zárt hurkú és nyílt hurkú sCTR és eCTR hozzáférés
|
A közel normoglikémiában (3,9-10 mmol/ml) eltöltött idő összehasonlítása nyílt hurkú és zárt hurkú sCTR és eCTR esetén.
|
Minden 22 órás zárt hurkú és nyílt hurkú sCTR és eCTR hozzáférés
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: Minden 22 órás zárt hurkú és nyílt hurkú sCTR és eCTR hozzáférés
|
Átlagos plazma glükózkoncentráció mg/dl-ben
|
Minden 22 órás zárt hurkú és nyílt hurkú sCTR és eCTR hozzáférés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14356
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .