Gjennomførbarhetsstudie av et modulært kontroll-til-område-system ved type 1 diabetes mellitus (MDB003)
Mulighetsstudie av et modulært kontroll-til-område-system i T1DM
I denne protokollen planlegger etterforskerne å demonstrere gjennomførbarheten av et modulært insulinstyringssystem basert på kontinuerlig glukoseovervåking og målrettet mot å unngå hypoglykemiske og langvarige hyperglykemiske episoder (dvs. kontroll til rekkevidde). Protokollen er utformet for å utfordre insulinhåndteringssystemet med måltider og mild trening, for å demonstrere dets kapasitet til å unngå store glukoseekskursjoner med skiftende metabolsk tilstand. Dette systemet er designet for begge
- overvåke måltidsbolusene til pasienten og korrigere den ved observert/forutsagt under insulinisering (unngåelse av langvarig hyperglykemi), basert på en grov og subjektiv kunnskap om måltidsmengden, en nøyaktig forståelse av pasientens daglige insulinbehandling, kontinuerlig glukoseovervåking og tidligere insulininjeksjoner;
- forutsi og unngå hypoglykemiske hendelser, basert på kontinuerlig glukoseavlesning og tidligere insulininjeksjon.
Etterforskerne planlegger å registrere 12 voksne type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter (forventet retensjon 10/12) og sammenligne ytelsen til glukosekontroll under to behandlinger: standard kontra det nye insulinbehandlingssystemet. Protokollen vil inkludere totalt 6 innleggelser per forsøksperson (4 polikliniske pasienter og 2 inneliggende pasienter): screening, innsatstest, CGM-innleggelse 1, stasjonær pasient 1, CGM-innleggelse 2 og 24-timers innleggelse. pasienter vil bli utfordret med 30 minutter med mild trening og 3 måltider, insulindekning av disse hendelsene vil variere avhengig av valgt behandling, hvert forsøksperson vil bli eksponert for begge studerte behandlinger (utforming av gjentatte tiltak). Behandlingsrekkefølgen under innleggelsene. vil bli randomisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år og til og med 65 år.
- Ha Type 1 Diabetes Mellitus som definert av American Diabetes Associations kriterier eller vurdering av lege i minst 2 år (inkludert de som også kan bli behandlet med metformin, tiazolidindion, exenatid eller pramlintide).
- Bruk av insulinpumpe
- Hvis du bruker antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin, ha stabilitet på medisinen i minst 2 måneder før innmelding i studien
- Vilje til å bruke lispro (Humalog)-insulin i løpet av pasientstudiet
- Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet
- Villighet til å slutte å bruke kosttilskudd i to uker før innleggelse og så lenge de deltar.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21 eller >65
- Svangerskap
- Hematokrit <36 % (kvinner); <38 % (menn)
- HemoglobinA1c > 10,0
- Symptomatisk koronarsykdom (f. historie med hjerteinfarkt, historie med akutt koronarsyndrom, historie med terapeutisk koronar intervensjon, historie med koronar bypass eller stentingprosedyre, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte EKG-forandringer, positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokkering >50 %).
- Bruk av et medikament som reduserer hjertefrekvensen betydelig (betablokkere, reserpin, guanetidin, metyldopa, klonidin, cimetidin, digitalis, kalsiumkanalblokkere, amiodaron, antiarytmika eller litium)
- Kongestiv hjertesvikt
- Historie om en cerebrovaskulær hendelse
- Bruk av et medikament som påvirker glukosemetabolismen betydelig (orale steroider)
- Atrieflimmer
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk i hvile >140/90)
- Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans
- Bruk av en enhet som kan utgjøre problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med FreeStyle NavigatorTM CGM (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater)
- Aktiv påmelding til en annen klinisk studie
- Allergi eller bivirkning mot lispro insulin
- Kjent binyreproblem, bukspyttkjertelsvulst eller insulinom
- Nåværende alkoholmisbruk etter pasienthistorie, rusmisbruk etter pasienthistorie eller alvorlig psykisk sykdom
- Retinopati og nyresvikt
- Ukontrollert angst eller panikklidelse
- Kjent blødende diatese eller dyskrasi
- Nyreinsuffisiens (kreatinin >1,5)
- Enhver komorbid tilstand som påvirker glukosemetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Closed Loop Control (CLC)
CLC brukte en datamaskin for å komme med anbefalinger for insulinbehandlingen. Denne studiearmen ble designet for å demonstrere håndtering av glukose ved bruk av et modulært insulinstyringssystem basert på kontinuerlig glukoseovervåking og målrettet mot å unngå hypoglykemiske og langvarige hyperglykemiske episoder (dvs. kontroll til rekkevidde). Dette systemet ble designet for både:
|
I denne studien sammenlignet forskerne behandlingen av diabetes under fysisk aktivitet og måltider med lukket sløyfe-systemet utviklet ved University of Virginia.
Dette Control to Range-systemet bruker to DexCom Seven Continuous Glucose Monitor, en datamaskin som inneholder en undersøkelseskontrollalgoritme (veldefinerte instruksjoner som uttrykkes i matematiske ligninger), og et OmniPod Insulin Management System, en bærbar subkutan (under huden) insulinpumpe .
Under innleggelsen med lukket sløyfe brukte datamaskinen CGM-verdier for å gi anbefalinger om insulinbehandling basert på algoritmene.
|
|
Placebo komparator: Åpen løkke
Forsøkspersonen hadde ansvaret for insulinbehandlingen deres.
|
Denne innleggelsen var for å vurdere forsøkspersonenes nivå av glukosekontroll og skapte en base for å sammenligne ytelsen til det lukkede sløyfesystemet.
Forsøkspersonene overvåket sine egne blodsukkerverdier og administrerte basal/bolus som de ville hjemme.
Forsøkspersonene bruker sin egen pumpe.
Ellers forble opptaket det samme som ved opptak med lukket sløyfe (dvs.
måltider, trening osv...).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Gjennom hver 22-timers opptak med lukket sløyfe og åpen sløyfe for sCTR og eCTR
|
Antall hypoglykemiske hendelser under 70 mg/dL per pasient per dag
|
Gjennom hver 22-timers opptak med lukket sløyfe og åpen sløyfe for sCTR og eCTR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid brukt i nær Normoglykemi
Tidsramme: Gjennom hver 22-timers opptak med lukket sløyfe og åpen sløyfe for sCTR og eCTR
|
Sammenligning av tid brukt i nær normoglykemi (3,9 til 10 mmol/ml) i åpen sløyfe vs lukket sløyfe sCTR og eCTR.
|
Gjennom hver 22-timers opptak med lukket sløyfe og åpen sløyfe for sCTR og eCTR
|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Gjennom hver 22-timers opptak med lukket sløyfe og åpen sløyfe for sCTR og eCTR
|
Gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i mg/dl
|
Gjennom hver 22-timers opptak med lukket sløyfe og åpen sløyfe for sCTR og eCTR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14356
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .