Étude de faisabilité d'un système modulaire Control to Range dans le diabète de type 1 (MDB003)
9 novembre 2014 mis à jour par: Marc Breton, University of Virginia
Étude de faisabilité d'un système modulaire de contrôle à distance dans T1DM
Dans ce protocole, les chercheurs prévoient de démontrer la faisabilité d'un système modulaire de gestion de l'insuline basé sur la surveillance continue du glucose et visant à éviter les épisodes hypoglycémiques et hyperglycémiques prolongés (c.-à-d. commande à la plage). Le protocole est conçu pour défier le système de gestion de l'insuline avec des repas et des exercices légers, afin de démontrer sa capacité à éviter une grande excursion de glucose avec un état métabolique changeant. Ce système est conçu à la fois pour
- surveiller les bolus repas du patient et les corriger en cas de sous-insulinisation observée/prédite (évitement de l'hyperglycémie prolongée), basée sur une connaissance grossière et subjective de la quantité de repas, une compréhension précise de l'insulinothérapie quotidienne du sujet, en continu surveillance de la glycémie et injections d'insuline passées ;
- prédire et éviter les événements hypoglycémiques, sur la base de la lecture continue du glucose et des injections d'insuline passées.
Les chercheurs prévoient de recruter 12 patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) (rétention attendue 10/12) et de comparer les performances du contrôle de la glycémie sous deux traitements : standard par rapport au nouveau système de gestion de l'insuline. Le protocole comprendra un total de 6 admissions par sujet (4 patients ambulatoires et 2 patients hospitalisés) : dépistage, test d'effort, insertion CGM 1, patient hospitalisé 1, insertion CGM 2 et patient hospitalisé 2. les patients seront mis au défi avec 30 minutes d'exercice léger et 3 repas, la couverture en insuline de ces événements variera en fonction du traitement choisi, chaque sujet sera exposé aux deux traitements étudiés (conception de mesures répétées). L'ordre des traitements lors des admissions en hospitalisation sera randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
- University of Virginia Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et jusqu'à 65 ans inclus.
- Avoir un diabète sucré de type 1 tel que défini par les critères de l'American Diabetes Association ou le jugement d'un médecin depuis au moins 2 ans (y compris ceux qui peuvent également être traités par la metformine, la thiazolidinedione, l'exénatide ou le pramlintide).
- Utilisation d'une pompe à insuline
- Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipidémiants, avoir une stabilité sur le médicament pendant au moins 2 mois avant l'inscription à l'étude
- Volonté d'utiliser l'insuline lispro (Humalog) pendant la durée de l'étude en milieu hospitalier
- Démonstration de l'état mental et de la cognition appropriés pour l'étude
- Volonté d'arrêter d'utiliser des compléments alimentaires pendant deux semaines avant l'admission et pendant la durée de leur participation.
Critère d'exclusion:
- Âge <21 ou >65
- Grossesse
- Hématocrite <36 % (femmes) ; <38 % (hommes)
- Hémoglobine A1c > 10,0
- Maladie coronarienne symptomatique (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, antécédent de syndrome coronarien aigu, antécédent d'intervention coronarienne thérapeutique, antécédent de pontage coronarien ou de pose de stent, angor stable ou instable, épisode de douleur thoracique d'étiologie cardiaque avec modifications documentées de l'électrocardiogramme, test d'effort positif ou cathétérisme avec blocages coronariens >50 %).
- Utilisation d'un médicament qui abaisse significativement la fréquence cardiaque (bêta-bloquants, réserpine, guanéthidine, méthyldopa, clonidine, cimétidine, digitale, inhibiteurs calciques, amiodarone, antiarythmiques ou lithium)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Antécédents d'événement cérébrovasculaire
- Utilisation d'un médicament ayant un impact significatif sur le métabolisme du glucose (stéroïdes oraux)
- Fibrillation auriculaire
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle au repos > 140/90)
- Antécédents d'infection systémique ou des tissus profonds par staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans
- Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou des interférences radiofréquence avec le FreeStyle NavigatorTM CGM (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires)
- Inscription active à un autre essai clinique
- Allergie ou réaction indésirable à l'insuline lispro
- Problème connu de la glande surrénale, tumeur pancréatique ou insulinome
- Abus actuel d'alcool selon les antécédents du patient, toxicomanie selon les antécédents du patient ou maladie mentale grave
- Rétinopathie et insuffisance rénale
- Anxiété incontrôlée ou trouble panique
- Diathèse hémorragique connue ou dyscrasie
- Insuffisance rénale (créatinine > 1,5)
- Toute condition comorbide affectant le métabolisme du glucose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle en boucle fermée (CLC)
Le CLC a utilisé un ordinateur pour faire des recommandations sur leur traitement à l'insuline. Ce groupe d'étude a été conçu pour démontrer la gestion du glucose à l'aide d'un système modulaire de gestion de l'insuline basé sur la surveillance continue du glucose et visant à éviter les épisodes hypoglycémiques et hyperglycémiques prolongés (c. commande à la plage). Ce système a été conçu à la fois pour :
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Dans cette étude, les chercheurs ont comparé la gestion du diabète pendant l'activité physique et les repas avec le système en boucle fermée développé à l'Université de Virginie.
Ce système de contrôle à distance utilise deux moniteurs de glucose en continu DexCom Seven, un ordinateur contenant un algorithme de contrôle expérimental (instructions bien définies exprimées en équations mathématiques) et un système de gestion de l'insuline OmniPod, une pompe à insuline portable sous-cutanée (sous la peau) .
Lors de l'admission en boucle fermée, l'ordinateur a utilisé les valeurs CGM pour faire des recommandations de traitement à l'insuline en fonction des algorithmes.
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Comparateur placebo: Boucle ouverte
Le sujet était responsable de son traitement à l'insuline.
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Cette admission visait à évaluer le niveau de contrôle glycémique des sujets et à créer une base pour comparer les performances du système en boucle fermée.
Les sujets surveillaient leurs propres valeurs de glycémie et administraient leur basal/bolus comme ils le feraient à la maison.
Les sujets utilisent leur propre pompe.
Sinon, l'admission est restée la même que dans l'admission en boucle fermée (c'est-à-dire
repas, exercice, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements hypoglycémiques
Délai: Tout au long de chaque admission en boucle fermée et en boucle ouverte de 22 heures pour sCTR et eCTR
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Nombre d'événements hypoglycémiques inférieurs à 70 mg/dL par patient et par jour
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Tout au long de chaque admission en boucle fermée et en boucle ouverte de 22 heures pour sCTR et eCTR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps passé en quasi-normoglycémie
Délai: Tout au long de chaque admission en boucle fermée et en boucle ouverte de 22 heures pour sCTR et eCTR
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Comparaison du temps passé en quasi-normoglycémie (3,9 à 10 mmol/mL) en boucle ouverte vs en boucle fermée sCTR et eCTR.
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Tout au long de chaque admission en boucle fermée et en boucle ouverte de 22 heures pour sCTR et eCTR
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Glycémie moyenne
Délai: Tout au long de chaque admission en boucle fermée et en boucle ouverte de 22 heures pour sCTR et eCTR
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Concentration moyenne de glucose plasmatique en mg/dl
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Tout au long de chaque admission en boucle fermée et en boucle ouverte de 22 heures pour sCTR et eCTR
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14356
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