Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności modułowego systemu kontroli do zakresu w cukrzycy typu 1 (MDB003)

9 listopada 2014 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia

Studium wykonalności modułowego systemu sterowania do zasięgu w T1DM

W tym protokole badacze planują wykazać wykonalność modułowego systemu zarządzania insuliną opartego na ciągłym monitorowaniu glikemii i ukierunkowanego na unikanie epizodów hipoglikemii i przedłużających się hiperglikemii (tj. sterowanie do zakresu). Protokół ma na celu zakwestionowanie systemu zarządzania insuliną za pomocą posiłków i łagodnych ćwiczeń fizycznych, aby wykazać jego zdolność do unikania dużych wahań poziomu glukozy wraz ze zmieniającym się stanem metabolicznym. Ten system jest przeznaczony dla obu

  • monitorować bolusy posiłkowe pacjenta i korygować je w przypadku obserwowanej/przewidywanej niedostatecznej insulinizacji (unikanie przedłużającej się hiperglikemii), w oparciu o przybliżoną i subiektywną wiedzę na temat ilości posiłku, dokładne zrozumienie codziennego leczenia insuliną pacjenta, ciągłe monitorowanie stężenia glukozy i wcześniejsze wstrzyknięcia insuliny;
  • przewidywać i unikać zdarzeń hipoglikemii na podstawie ciągłego odczytu poziomu glukozy i wcześniejszego wstrzyknięcia insuliny.

Badacze planują włączyć 12 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) (oczekiwana retencja 10/12) i porównać skuteczność kontroli glukozy w ramach dwóch terapii: standardowej i nowego systemu zarządzania insuliną. Protokół obejmie w sumie 6 przyjęć na pacjenta (4 pacjentów ambulatoryjnych i 2 pacjentów hospitalizowanych): badanie przesiewowe, test wysiłkowy, wprowadzenie CGM 1, leczenie szpitalne 1, wprowadzenie CGM 2 i leczenie szpitalne 2. Podczas 24-godzinnych przyjęć szpitalnych, pacjenci będą poddani 30 minutom łagodnych ćwiczeń i 3 posiłkom, pokrycie insuliną tych zdarzeń będzie się różnić w zależności od wybranego leczenia, każdy pacjent zostanie poddany obu badanym terapiom (plan powtarzanych pomiarów). Kolejność leczenia podczas przyjęć do szpitala będą losowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat i do 65 lat włącznie.
  • Mieć cukrzycę typu 1 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub oceną lekarza przez co najmniej 2 lata (w tym osoby, które mogą być również leczone metforminą, tiazolidynodionem, eksenatydem lub pramlintydem).
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające poziom lipidów, zachowaj stabilność leku przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  • Gotowość do stosowania insuliny lispro (Humalog) w czasie trwania badania szpitalnego
  • Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i zdolności poznawczych do badania
  • Chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów diety na dwa tygodnie przed przyjęciem i na czas ich uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <21 lub >65 lat
  • Ciąża
  • Hematokryt <36% (kobiety); <38% (mężczyźni)
  • Hemoglobina A1c > 10,0
  • Objawowa choroba wieńcowa (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty ostry zespół wieńcowy, przebyta terapeutyczna interwencja wieńcowa, przebyty zabieg pomostowania wieńcowego lub stentowania, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna, epizod bólu w klatce piersiowej o etiologii sercowej z udokumentowanymi zmianami w EKG, dodatni test wysiłkowy lub cewnikowanie z blokadą wieńcową >50%).
  • Stosowanie leków znacznie obniżających częstość akcji serca (beta-adrenolityki, rezerpina, guanetydyna, metyldopa, klonidyna, cymetydyna, naparstnica, blokery kanału wapniowego, amiodaron, leki antyarytmiczne lub lit)
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Historia zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  • Stosowanie leku, który znacząco wpływa na metabolizm glukozy (sterydy doustne)
  • Migotanie przedsionków
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie krwi >140/90)
  • Historia ogólnoustrojowego lub głębokiego zakażenia tkanek gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans
  • Używanie urządzenia, które może powodować problemy z kompatybilnością elektromagnetyczną i/lub zakłóceniami częstotliwości radiowej z FreeStyle NavigatorTM CGM (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dokanałowa i implanty ślimakowe)
  • Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  • Alergia lub niepożądana reakcja na insulinę lispro
  • Znany problem z nadnerczami, guz trzustki lub insulinoma
  • Bieżące nadużywanie alkoholu według historii pacjenta, nadużywanie substancji odurzających przez pacjenta lub ciężka choroba psychiczna
  • Retinopatia i niewydolność nerek
  • Niekontrolowany lęk lub zespół lęku napadowego
  • Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja
  • Niewydolność nerek (kreatynina >1,5)
  • Każdy współistniejący stan wpływający na metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie w pętli zamkniętej (CLC)

CLC użyło komputera do sformułowania zaleceń dotyczących leczenia insuliną. Ta grupa badania została zaprojektowana w celu zademonstrowania zarządzania glukozą przy użyciu modułowego systemu zarządzania insuliną opartego na ciągłym monitorowaniu glikemii i ukierunkowanego na unikanie epizodów hipoglikemii i przedłużającej się hiperglikemii (tj. sterowanie do zakresu). Ten system został zaprojektowany zarówno dla:

  • monitorować bolusy posiłkowe pacjenta i korygować je w przypadku obserwowanej/przewidywanej niedostatecznej insulinizacji (unikanie przedłużającej się hiperglikemii), w oparciu o zgrubną i subiektywną wiedzę na temat ilości posiłku, dokładne zrozumienie codziennego leczenia insuliną pacjenta, ciągłe monitorowanie stężenia glukozy i wcześniejsze wstrzyknięcia insuliny;
  • przewidywać i unikać zdarzeń hipoglikemii na podstawie ciągłego odczytu poziomu glukozy i wcześniejszego wstrzyknięcia insuliny.
Urządzenie: Sterowanie w pętli zamkniętej (CLC)
W tym badaniu naukowcy porównali zarządzanie cukrzycą podczas aktywności fizycznej i posiłków z systemem zamkniętej pętli opracowanym na University of Virginia. Ten system kontroli do zakresu wykorzystuje dwa ciągłe monitory glukozy DexCom Seven, komputer zawierający algorytm kontroli badawczej (dobrze zdefiniowane instrukcje wyrażone w równaniach matematycznych) oraz system zarządzania insuliną OmniPod, przenośną podskórną (podskórną) pompę insulinową . Podczas przyjmowania w pętli zamkniętej komputer na podstawie wartości CGM formułował zalecenia leczenia insuliną na podstawie algorytmów.
Komparator placebo: Otwarta pętla
Badani byli odpowiedzialni za leczenie insuliną.
Urządzenie: Otwarta pętla
To przyjęcie miało na celu ocenę poziomu kontroli glukozy przez badanych i stworzyło podstawę do porównania wydajności systemu zamkniętej pętli. Badani monitorowali własne wartości glukozy we krwi i podawali dawkę podstawową/bolus tak, jak robiliby to w domu. Badani używają własnej pompy. W przeciwnym razie dopuszczenie pozostało takie samo jak w przypadku dopuszczenia w pętli zamkniętej (tj. posiłki, ćwiczenia itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Przez każdy 22-godzinny dostęp do pętli zamkniętej i otwartej dla sCTR i eCTR
Liczba zdarzeń hipoglikemii poniżej 70 mg/dl na pacjenta na dzień
Przez każdy 22-godzinny dostęp do pętli zamkniętej i otwartej dla sCTR i eCTR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w pobliżu normoglikemii
Ramy czasowe: Przez każdy 22-godzinny dostęp do pętli zamkniętej i otwartej dla sCTR i eCTR
Porównanie czasu spędzonego w stanie bliskim normoglikemii (3,9 do 10 mmol/ml) w sCTR i eCTR w pętli otwartej i zamkniętej.
Przez każdy 22-godzinny dostęp do pętli zamkniętej i otwartej dla sCTR i eCTR
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Przez każdy 22-godzinny dostęp do pętli zamkniętej i otwartej dla sCTR i eCTR
Średnie stężenie glukozy w osoczu w mg/dl
Przez każdy 22-godzinny dostęp do pętli zamkniętej i otwartej dla sCTR i eCTR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.
Insulet Corporation
Abbott Diabetes Care
University of California, Santa Barbara

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Sterowanie w pętli zamkniętej (CLC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj