Toteutettavuustutkimus tyypin 1 diabeteksen modulaarisesta säätöalueesta (MDB003)
sunnuntai 9. marraskuuta 2014 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia
Toteutettavuustutkimus T1DM:n modulaarisesta säätöalueesta
Tässä protokollassa tutkijat aikovat osoittaa sellaisen modulaarisen insuliinin hallintajärjestelmän toteutettavuuden, joka perustuu jatkuvaan glukoosin seurantaan ja jonka tavoitteena on välttää hypoglykeemiset ja pitkittyneet hyperglykeemiset jaksot (ts. säädin kantamaan). Protokolla on suunniteltu haastamaan insuliinin hallintajärjestelmä aterioilla ja kevyellä harjoituksella, jotta voidaan osoittaa sen kyky välttää suuria glukoosimuutoksia aineenvaihduntatilan muuttuessa. Tämä järjestelmä on suunniteltu molemmille
- seurata potilaan ateriaboluksia ja korjata sitä havaitun/ennustetun insuliinihoidon aikana (pitkittyneen hyperglykemian välttäminen), perustuen karkeaan ja subjektiiviseen tietoon ateriamäärästä, tarkan ymmärryksen perusteella potilaan päivittäisestä insuliinihoidosta, jatkuvasta glukoosin seuranta ja aikaisemmat insuliinipistokset;
- ennustaa ja välttää hypoglykemiatapahtumia jatkuvan glukoosilukeman ja aiemman insuliinin injektion perusteella.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan 12 aikuista tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilasta (odotettu retentio 10/12) ja vertailla glukoosikontrollisuorituksia kahdessa hoidossa: standardi vs. uusi insuliininhallintajärjestelmä. Pöytäkirja sisältää yhteensä 6 vastaanottoa per koehenkilö (4 avopotilasta ja 2 laitospotilasta): seulonta, rasitustesti, CGM-lisäys 1, potilas 1, CGM-lisäys 2 ja potilas 2. 24 tunnin laitoshoidon aikana potilaat haastavat 30 minuuttia lievää liikuntaa ja 3 ateriaa, näiden tapahtumien insuliinikattavuus vaihtelee valitun hoidon mukaan, jokainen kohde altistetaan molemmille tutkituille hoidoille (toistuva toimenpidesuunnittelu). Hoidon järjestys laitoshoitojen aikana satunnaistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias ja 65-vuotiaaksi asti.
- Sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus American Diabetes Associationin kriteerien tai lääkärin arvion mukaan vähintään 2 vuoden ajan (mukaan lukien ne, joita voidaan myös hoitaa metformiinilla, tiatsolidiinidionilla, eksenatidilla tai pramlintidilla).
- Insuliinipumpun käyttö
- Jos käytät verenpainelääkitystä, kilpirauhaslääkitystä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, säilytä lääkitys vakaana vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Halukkuus käyttää lispro-insuliinia (Humalog) laitostutkimuksen ajan
- Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten
- Halukkuus lopettaa ravintolisien käyttö kahdeksi viikoksi ennen pääsyä ja osallistumisen ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <21 tai >65
- Raskaus
- Hematokriitti <36 % (naiset); <38 % (miehet)
- HemoglobiiniA1c > 10,0
- Oireinen sepelvaltimotauti (esim. sydäninfarkti historia, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, terapeuttinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitus tai stentointi, stabiili tai epästabiili angina, sydänperäinen rintakipu, johon liittyy dokumentoituja EKG-muutoksia, positiivinen stressitesti tai katetrointi sepelvaltimotukoksilla >50 %).
- Sykettä merkittävästi alentavan lääkkeen käyttö (beetasalpaajat, reserpiini, guanetidiini, metyylidopa, klonidiini, simetidiini, digitalis, kalsiumkanavasalpaajat, amiodaroni, rytmihäiriölääkkeet tai litium)
- Sydämen vajaatoiminta
- Aivoverisuonitapahtuman historia
- Lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan (oraaliset steroidit)
- Eteisvärinä
- Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 140/90)
- Aiempi systeeminen tai syväkudosinfektio metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin kanssa
- Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä FreeStyle NavigatorTM CGM:n (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet) kanssa
- Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Allergia tai haittavaikutus lisproinsuliinille
- Tunnettu lisämunuaisen ongelma, haimakasvain tai insulinooma
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö potilashistorian mukaan, päihteiden käyttö potilashistorian mukaan tai vakava mielisairaus
- Retinopatia ja munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon ahdistuneisuus tai paniikkihäiriö
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5)
- Kaikki glukoosin aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun silmukan ohjaus (CLC)
CLC käytti tietokonetta antaakseen suosituksia insuliinihoitostaan. Tämä tutkimushaara suunniteltiin demonstroimaan glukoosin hallintaa käyttämällä modulaarista insuliininhallintajärjestelmää, joka perustuu jatkuvaan glukoosin seurantaan ja jonka tavoitteena oli välttää hypoglykeemiset ja pitkittyneet hyperglykeemiset jaksot (ts. ohjaa kantamaan). Tämä järjestelmä on suunniteltu molemmille:
|
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat diabeteksen hallintaa fyysisen aktiivisuuden ja aterioiden aikana Virginian yliopistossa kehitettyyn suljetun kierron järjestelmään.
Tämä Control to Range -järjestelmä käyttää kahta DexCom Seven Continuous Glucose -monitoria, tietokonetta, joka sisältää tutkivan ohjausalgoritmin (tarkoin määritellyt ohjeet, jotka ilmaistaan matemaattisina yhtälöinä), ja OmniPod-insuliininhallintajärjestelmää, kannettavaa ihonalaista (ihonalaista) insuliinipumppua. .
Suljetun kierron aikana tietokone teki CGM-arvojen avulla insuliinihoitosuosituksia algoritmien perusteella.
|
|
Placebo Comparator: Avaa silmukka
Tutkittavat vastasivat insuliinihoidostaan.
|
Tämän tunnustuksen tarkoituksena oli arvioida koehenkilöiden glukoositasoa ja luoda pohja suljetun silmukan järjestelmän suorituskyvyn vertailulle.
Koehenkilöt seurasivat omia verensokeriarvojaan ja antoivat perusannoksensa/boluksensa kuten kotonakin.
Koehenkilöt käyttävät omaa pumppuaan.
Muuten sisäänpääsy pysyi samana kuin suljetussa sisäänpääsyssä (ts.
ateriat, liikunta jne...).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Jokaisen 22 tunnin suljetun ja avoimen kierron sisäänpääsy sCTR:lle ja eCTR:lle
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä alle 70 mg/dl potilasta kohti päivässä
|
Jokaisen 22 tunnin suljetun ja avoimen kierron sisäänpääsy sCTR:lle ja eCTR:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähes normoglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jokaisen 22 tunnin suljetun ja avoimen kierron sisäänpääsy sCTR:lle ja eCTR:lle
|
Lähes normoglykemiassa (3,9–10 mmol/ml) käytetyn ajan vertailu avoimessa silmukassa verrattuna suljetun kierron sCTR:ään ja eCTR:ään.
|
Jokaisen 22 tunnin suljetun ja avoimen kierron sisäänpääsy sCTR:lle ja eCTR:lle
|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Jokaisen 22 tunnin suljetun ja avoimen kierron sisäänpääsy sCTR:lle ja eCTR:lle
|
Keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus mg/dl
|
Jokaisen 22 tunnin suljetun ja avoimen kierron sisäänpääsy sCTR:lle ja eCTR:lle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc D Breton, Ph.D., University of Virgnia - School of Medicine, Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14356
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .