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Terapia di stimolazione a corrente alternata paraorbitale-occipitale di pazienti con lesioni post-chiasmatiche

3 luglio 2019 aggiornato da: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Si ipotizza che le aree del campo visivo, che non sono assolutamente cieche, abbiano delle capacità residue che costituiscono il loro potenziale per il ripristino della vista. Il ripristino della vista può essere ottenuto con vari metodi tra cui l'allenamento comportamentale e la stimolazione cerebrale elettrica come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata (rtACS) che sono in grado di influenzare l'eccitabilità e l'attività delle aree corticali.

Si ipotizza che la stimolazione a corrente alternata transorbitale (tACS) possa migliorare il campo visivo residuo nei pazienti con lesioni post-chiasmatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione del tratto ottico o della corteccia visiva
  • età della lesione > 6 mesi
  • difetto del campo visivo stabile con visione residua

Criteri di esclusione:

  • impianti elettrici o elettronici, ad es. stimolatore cardiaco
  • qualsiasi artefatto metallico nella testa
  • Epilessia
  • Malattie autoimmuni in fase acuta
  • malattie mentali, ad es. schizofrenia ecc.
  • retinopatia diabetica
  • malattie da dipendenza
  • pressione arteriosa superiore a 160/100 mmHg
  • livello instabile o elevato di pressione intraoculare superiore a 27 mmHg
  • retinite pigmentosa
  • nistagmo patologico
  • presenza di un tumore non operato o recidiva del tumore (i pazienti con tumore non progressivo sono ammissibili se la partecipazione allo studio è raccomandata dalle autorità mediche)
  • reperti focali in EEG o fotosensibilità (possono partecipare pazienti con una singola crisi più di 10 anni fa)
  • attacchi ischemici transitori ricorrenti dopo l'ictus
  • arteriosclerosi dei grossi vasi sanguigni con stenosi >75%
  • grave malattia coronarica (CHD)
  • angina pectoris instabile
  • diabete con livello di glucosio nel sangue > 9 mmol/l
  • infarto miocardico/cardiomiopatia
  • fibrillazione ventricolare
  • rischio di trombosi vascolare
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vera stimolazione
stimolazione transorbitale ripetitiva a corrente alternata (rtACS)
Dispositivo: Vera stimolazione
10 giorni (2x 5 giorni lavorativi), viene applicata la stimolazione giornaliera transorbitale a corrente alternata (rtACS) con un dispositivo che genera impulsi di corrente debole in raffiche di attivazione predeterminate da 2 a 9 impulsi. L'ampiezza di ciascun impulso di corrente è inferiore a 1000 µA. L'intensità della corrente viene regolata individualmente in base a quanto bene i pazienti percepiscono i fosfeni, ad es. qualsiasi sensazione di luce tremolante in risposta alla stimolazione rtACS. Le frequenze di stimolazione erano comprese tra il picco di frequenza alfa individuale e la fusione al di sotto dello sfarfallio.
Comparatore fittizio: Stimolazione placebo
rispetto alla stimolazione verum, durante la stimolazione con placebo viene utilizzata la stessa configurazione di montaggio degli elettrodi, tranne per il fatto che i pazienti con placebo ricevono una stimolazione minima
Dispositivo: Stimolazione placebo
10 giorni (2x 5 giorni lavorativi), finta stimolazione giornaliera con la stessa configurazione di montaggio degli elettrodi utilizzata per la stimolazione a corrente alternata transorbitale verum (rtACS). La stimolazione simulata minima è stata eseguita con raffiche singole (ca. uno al minuto) di correnti elettriche a una data frequenza di 5Hz e ampiezza di corrente regolata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione di rilevamento (%) nelle misure del campo visivo rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: basale a 8 settimane dopo la stimolazione
l'accuratezza del rilevamento degli stimoli visivi nel campo visivo residuo e assolutamente difettoso sarà valutata utilizzando la perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP)
basale a 8 settimane dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione di rilevamento (%) nel campo visivo intatto rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 8 settimane dopo la stimolazione
l'accuratezza del rilevamento degli stimoli visivi nel campo visivo intatto sarà valutata utilizzando la perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP)
basale a 8 settimane dopo la stimolazione
acuità visiva (LogRAD)
Lasso di tempo: basale a 8 settimane dopo la stimolazione
basale a 8 settimane dopo la stimolazione
Parametri EEG
Lasso di tempo: basale a 8 settimane dopo la stimolazione
trascinamento delle frequenze di stimolazione (spettri di potenza EEG) e misure di connettività funzionale
basale a 8 settimane dopo la stimolazione
perimetria convenzionale
Lasso di tempo: basale a 8 settimane dopo la stimolazione
campi visivi ottenuti per perimetria statica e cinetica (soglia media in db, eccentricità media in gradi)
basale a 8 settimane dopo la stimolazione
tempo di reazione (ms)
Lasso di tempo: basale a 8 settimane dopo la stimolazione
tempo di reazione medio in ms, misurato mediante perimetria computerizzata ad alta risoluzione (HRP)
basale a 8 settimane dopo la stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Magdeburg

Collaboratori

EBS Technologies GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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