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Terapia de estimulación de corriente alterna paraorbitaria-occipital de pacientes con lesiones posquiasmáticas

3 de julio de 2019 actualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Se supone que las áreas del campo visual, que no son absolutamente ciegas, tienen algunas capacidades residuales que constituyen su potencial para la restauración de la visión. La restauración de la visión se puede lograr mediante diversos métodos, incluido el entrenamiento conductual y la estimulación cerebral eléctrica, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS), que pueden influir en la excitabilidad y la actividad de las áreas corticales.

Se plantea la hipótesis de que la estimulación de corriente alterna transorbitaria (tACS) puede mejorar el campo de visión residual en pacientes con lesiones posquiasmáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión del tracto óptico o de la corteza visual
  • edad de la lesión > 6 meses
  • defecto del campo visual estable con visión residual

Criterio de exclusión:

  • implantes eléctricos o electrónicos, p. marcapasos del corazón
  • cualquier artefacto de metal en la cabeza
  • Epilepsia
  • Enfermedades autoinmunes en etapa aguda
  • enfermedades mentales, p. esquizofrenia etc
  • retinopatía diabética
  • enfermedades adictivas
  • presión arterial por encima de 160/100 mmHg
  • nivel inestable o alto de presión intraocular por encima de 27 mmHg
  • retinitis pigmentosa
  • nistagmo patológico
  • presencia de un tumor no operado o recaída del tumor (los pacientes con tumor no progresivo son elegibles si las autoridades médicas recomiendan la participación en el estudio)
  • Hallazgos focales en EEG o fotosensibilidad (pueden participar pacientes con una sola convulsión hace más de 10 años)
  • ataques isquémicos transitorios recurrentes después de un accidente cerebrovascular
  • arterioesclerosis de grandes vasos sanguíneos con estenosis >75%
  • enfermedad coronaria grave (CC)
  • angina de pecho inestable
  • diabetes con nivel de glucosa en sangre > 9 mmol/l
  • infarto de miocardio/ cardiomiopatía
  • La fibrilación ventricular
  • riesgo de trombosis vascular
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación real
estimulación de corriente alterna transorbital repetitiva (rtACS)
Dispositivo: Estimulación real
Durante 10 días (2x 5 días hábiles), se aplica estimulación de corriente alterna transorbital (rtACS) diaria con un dispositivo que genera pulsos de corriente débiles en ráfagas de disparo predeterminadas de 2 a 9 pulsos. La amplitud de cada pulso de corriente está por debajo de 1000 µA. La intensidad de la corriente se ajusta individualmente de acuerdo con lo bien que los pacientes perciben los fosfenos, p. cualquier sensación de luz parpadeante en respuesta a la estimulación rtACS. Las frecuencias de estimulación estaban entre el pico de frecuencia alfa individual y por debajo de la fusión de parpadeo.
Comparador falso: Estimulación con placebo
En comparación con la estimulación real, se usa la misma configuración de montaje de electrodos durante la estimulación con placebo, excepto que los pacientes con placebo reciben una estimulación mínima.
Dispositivo: Estimulación con placebo
10 días (2x 5 días laborables), estimulación simulada diaria con la misma configuración de montaje de electrodos que se utiliza para la estimulación de corriente alterna transorbital verum (rtACS). Se realizó una estimulación simulada mínima con ráfagas individuales (aprox. uno por min) de corrientes eléctricas a una frecuencia dada de 5 Hz y amplitud de corriente ajustada individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión de detección (%) en las medidas del campo visual sobre la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas después de la estimulación
La precisión de detección de estímulos visuales en el campo visual residual y absolutamente defectuoso se evaluará mediante perimetría de alta resolución (HRP) basada en computadora.
línea de base a 8 semanas después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión de detección (%) en el campo visual intacto sobre la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas después de la estimulación
La precisión de detección de estímulos visuales en el campo visual intacto se evaluará mediante perimetría de alta resolución (HRP) basada en computadora.
línea de base a 8 semanas después de la estimulación
agudeza visual (LogRAD)
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas después de la estimulación
línea de base a 8 semanas después de la estimulación
Parámetros de EEG
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas después de la estimulación
arrastre de frecuencias de estimulación (espectros de potencia EEG) y medidas de conectividad funcional
línea de base a 8 semanas después de la estimulación
perimetría convencional
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas después de la estimulación
campos visuales obtenidos por perimetría estática y cinética (umbral medio en db, excentricidad media en grados)
línea de base a 8 semanas después de la estimulación
tiempo de reacción (ms)
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas después de la estimulación
tiempo de reacción promedio en ms, medido por perimetría de alta resolución (HRP) basada en computadora
línea de base a 8 semanas después de la estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Magdeburg

Colaboradores

EBS Technologies GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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