Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji zmiennym prądem okołooczodołowo-potylicznym pacjentów ze zmianami pourazowymi

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Przypuszcza się, że obszary pola widzenia, które nie są całkowicie ślepe, mają pewne szczątkowe zdolności, które stanowią ich potencjał do przywrócenia wzroku. Przywrócenie wzroku można osiągnąć różnymi metodami, w tym treningiem behawioralnym i elektryczną stymulacją mózgu, taką jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i powtarzalna stymulacja prądem przemiennym (rtACS), które mogą wpływać na pobudliwość i aktywność obszarów korowych.

Przypuszcza się, że przezoczodołowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) może poprawić resztkowe pole widzenia u pacjentów ze zmianami postchiasmatycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uszkodzenie traktus opticus lub kory wzrokowej
  • wiek zmiany > 6 miesięcy
  • stabilny ubytek pola widzenia z resztkowym widzeniem

Kryteria wyłączenia:

  • implanty elektryczne lub elektroniczne, np. stymulator serca
  • żadnych metalowych artefaktów w głowie
  • Padaczka
  • Choroby autoimmunologiczne w ostrym stadium
  • choroby psychiczne, np. schizofrenia itp.
  • retinopatia cukrzycowa
  • choroby uzależniające
  • ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg
  • niestabilny lub wysoki poziom ciśnienia wewnątrzgałkowego powyżej 27 mmHg
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • oczopląs patologiczny
  • obecność nieoperowanego guza lub nawrót guza (pacjenci z nieprogresywnym guzem kwalifikują się, jeśli władze medyczne zalecają udział w badaniu)
  • wyniki ogniskowe w EEG lub nadwrażliwości na światło (mogą brać udział pacjenci z pojedynczym napadem więcej niż 10 lat temu)
  • nawracające przejściowe napady niedokrwienne po udarze mózgu
  • miażdżyca dużych naczyń ze zwężeniem >75%
  • ciężka choroba niedokrwienna serca (CHD)
  • niestabilna dusznica bolesna
  • cukrzyca ze stężeniem glukozy we krwi > 9 mmol/l
  • zawał mięśnia sercowego/kardiomiopatia
  • migotanie komór
  • ryzyko zakrzepicy naczyniowej
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja Verum
powtarzalna przezoczodołowa stymulacja prądem przemiennym (rtACS)
Urządzenie: Stymulacja Verum
10 dni (2x 5 dni roboczych), codziennie stosuje się przezoczodołową stymulację prądem zmiennym (rtACS) za pomocą urządzenia generującego impulsy słabego prądu w określonych z góry impulsach odpalania od 2 do 9 impulsów. Amplituda każdego impulsu prądu wynosi poniżej 1000 µA. Natężenie prądu dobierane jest indywidualnie w zależności od tego, jak dobrze pacjenci postrzegają fosfeny, m.in. jakiekolwiek wrażenie migotania światła w odpowiedzi na stymulację rtACS. Częstotliwości stymulacji mieściły się pomiędzy indywidualnym pikiem częstotliwości alfa a poniżej fuzji migotania.
Pozorny komparator: Stymulacja placebo
w porównaniu ze stymulacją verum ten sam montaż elektrod jest stosowany podczas stymulacji placebo, z wyjątkiem tego, że pacjenci otrzymujący placebo otrzymują minimalną stymulację
Urządzenie: Stymulacja placebo
10 dni (2x 5 dni roboczych), codziennie pozorowana stymulacja z takim samym ustawieniem montażu elektrod, jak w przypadku stymulacji prądem zmiennym przez błonę śluzową macicy (rtACS). Minimalną stymulację pozorowaną przeprowadzono za pomocą pojedynczych impulsów (ok. jeden na minutę) prądów elektrycznych o zadanej częstotliwości 5Hz i indywidualnie dobieranej amplitudzie prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność wykrywania (%) w pomiarach pola widzenia w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
dokładność wykrywania bodźców wzrokowych w polu widzenia szczątkowego i bezwzględnego zostanie oceniona za pomocą komputerowej perymetrii wysokiej rozdzielczości (HRP)
linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dokładność wykrywania (%) w nienaruszonym polu widzenia w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
dokładność wykrywania bodźców wzrokowych w nienaruszonym polu widzenia zostanie oceniona za pomocą komputerowej perymetrii wysokiej rozdzielczości (HRP)
linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
ostrość wzroku (LogRAD)
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
Parametry EEG
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
porywanie częstotliwości stymulacji (spektra mocy EEG) i pomiary łączności funkcjonalnej
linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
konwencjonalna perymetria
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
pola widzenia uzyskane metodą perymetrii statycznej i kinetycznej (średni próg w db, średni mimośród w stopniach)
linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
czas reakcji (ms)
Ramy czasowe: linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji
średni czas reakcji w ms, mierzony za pomocą komputerowej perymetrii wysokiej rozdzielczości (HRP)
linii bazowej do 8 tygodni po stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Magdeburg

Współpracownicy

EBS Technologies GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulacja Verum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj