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Thérapie de stimulation par courant alternatif paraorbitaire-occipitale des patients atteints de lésions post-chiasmatiques

3 juillet 2019 mis à jour par: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Les zones du champ visuel, qui ne sont pas absolument aveugles, sont supposées avoir des capacités résiduelles qui constituent leur potentiel de restauration de la vision. La restauration de la vision peut être obtenue par diverses méthodes, notamment l'entraînement comportemental et la stimulation cérébrale électrique, telles que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et la stimulation répétitive transorbitale à courant alternatif (rtACS), capables d'influencer l'excitabilité et l'activité des zones corticales.

On émet l'hypothèse que la stimulation transorbitaire par courant alternatif (tACS) peut améliorer le champ de vision résiduel chez les patients présentant des lésions post-chiasmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lésion du tractus opticus ou du cortex visuel
  • âge de la lésion > 6 mois
  • défaut de champ visuel stable avec vision résiduelle

Critère d'exclusion:

  • implants électriques ou électroniques, par ex. stimulateur cardiaque
  • tout artefact métallique dans la tête
  • Épilepsie
  • Maladies auto-immunes en phase aiguë
  • maladies mentales, par ex. schizophrénie etc...
  • la rétinopathie diabétique
  • maladies addictives
  • tension artérielle supérieure à 160/100 mmHg
  • niveau de pression intraoculaire instable ou élevé supérieur à 27 mmHg
  • rétinite pigmentaire
  • nystagmus pathologique
  • présence d'une tumeur non opérée ou d'une rechute tumorale (les patients atteints d'une tumeur non évolutive sont éligibles si la participation à l'étude est recommandée par les autorités médicales)
  • résultats focaux de l'EEG ou de la photosensibilité (les patients ayant subi une crise unique il y a plus de 10 ans peuvent participer)
  • attaques ischémiques transitionnelles récurrentes après un AVC
  • artériosclérose des gros vaisseaux sanguins avec sténose > 75 %
  • maladie coronarienne sévère (CHD)
  • angine de poitrine instable
  • diabète avec glycémie > 9 mmol/l
  • infarctus du myocarde/ cardiomyopathie
  • fibrillation ventriculaire
  • risque de thrombose vasculaire
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Verum stimulation
stimulation répétitive transorbitale à courant alternatif (rtACS)
Dispositif: Verum stimulation
10 jours (2x 5 jours ouvrés), une stimulation quotidienne par courant alternatif transorbital (rtACS) est appliquée avec un appareil générant de faibles impulsions de courant en rafales de tir prédéterminées de 2 à 9 impulsions. L'amplitude de chaque impulsion de courant est inférieure à 1000 µA. L'intensité du courant est ajustée individuellement en fonction de la façon dont les patients perçoivent les phosphènes, par ex. toute sensation de lumière scintillante en réponse à la stimulation rtACS. Les fréquences de stimulation se situaient entre le pic de fréquence alpha individuel et en dessous de la fusion de scintillement.
Comparateur factice: Stimulation par placebo
par rapport à la stimulation verum, la même configuration de montage d'électrodes est utilisée pendant la stimulation placebo, sauf que les patients placebo reçoivent une stimulation minimale
Dispositif: Stimulation par placebo
10 jours (2 x 5 jours ouvrables), stimulation quotidienne fictive avec la même configuration de montage d'électrodes que celle utilisée pour la stimulation par courant alternatif transorbital verum (rtACS). Une stimulation simulée minimale a été réalisée avec des rafales uniques (env. un par min) de courants électriques à une fréquence donnée de 5 Hz et une amplitude de courant ajustée individuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de détection (%) dans les mesures du champ visuel par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 8 semaines après la stimulation
la précision de la détection des stimuli visuels dans le champ visuel résiduel et absolument défectueux sera évaluée à l'aide d'une périmétrie informatisée à haute résolution (HRP)
de base à 8 semaines après la stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision de détection (%) dans le champ visuel intact par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 8 semaines après la stimulation
la précision de la détection des stimuli visuels dans le champ visuel intact sera évaluée à l'aide d'une périmétrie informatisée à haute résolution (HRP)
de base à 8 semaines après la stimulation
acuité visuelle (LogRAD)
Délai: de base à 8 semaines après la stimulation
de base à 8 semaines après la stimulation
Paramètres EEG
Délai: de base à 8 semaines après la stimulation
entraînement des fréquences de stimulation (spectres de puissance EEG) et mesures de la connectivité fonctionnelle
de base à 8 semaines après la stimulation
périmétrie conventionnelle
Délai: de base à 8 semaines après la stimulation
champs visuels obtenus par périmétrie statique et cinétique (seuil moyen en db, excentricité moyenne en degrés)
de base à 8 semaines après la stimulation
temps de réaction (ms)
Délai: de base à 8 semaines après la stimulation
temps de réaction moyen en ms, mesuré par périmétrie informatisée à haute résolution (HRP)
de base à 8 semaines après la stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Magdeburg

Collaborateurs

EBS Technologies GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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