Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paraorbitális-occipitális váltakozó áramú stimulációs terápia poszt-chiasmaticus elváltozásban szenvedő betegeknél

2019. július 3. frissítette: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

A látómező területeken, amelyek nem teljesen vakok, feltételezhető, hogy vannak olyan maradék kapacitások, amelyek a látás helyreállításának lehetőségét jelentik. A látás helyreállítása különféle módszerekkel érhető el, beleértve a viselkedési tréninget és az elektromos agyi stimulációt, mint például a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és az ismétlődő transzorbitális váltakozó áramú stimuláció (rtACS), amelyek képesek befolyásolni a kérgi területek ingerlékenységét és aktivitását.

Feltételezhető, hogy a transzorbitális váltakozó áramú stimuláció (tACS) javíthatja a látómezőt a posztchiasmatikus elváltozásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tractus opticus vagy a látókéreg elváltozása
  • elváltozás kora > 6 hónap
  • stabil látótér-hiba reziduális látással

Kizárási kritériumok:

  • elektromos vagy elektronikus implantátumok, pl. szívritmusmérő
  • bármilyen fémműtárgy a fejben
  • Epilepszia
  • Autoimmun betegségek akut stádiumban
  • mentális betegségek, pl. skizofrénia stb.
  • diabéteszes retinopátia
  • addiktív betegségek
  • vérnyomás 160/100 Hgmm felett
  • instabil vagy magas, 27 Hgmm feletti intraokuláris nyomás
  • retinitis pigmentosa
  • kóros nystagmus
  • nem operált daganat jelenléte vagy a daganat visszaesése (a nem progresszív daganatos betegek is jogosultak, ha a vizsgálatban való részvételt az egészségügyi hatóságok javasolják)
  • fokális leletek EEG-ben vagy fényérzékenység (olyan betegek is részt vehetnek, akiknél több mint 10 éve egyszer rohamot észleltek)
  • ismétlődő átmeneti ischaemiás rohamok stroke után
  • nagy erek érelmeszesedése >75% szűkülettel
  • súlyos szívkoszorúér-betegség (CHD)
  • instabil angina pectoris
  • cukorbetegség > 9 mmol/l vércukorszinttel
  • miokardiális infarktus/kardiomiopátia
  • kamrai fibrilláció
  • vaszkuláris trombózis kockázata
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum stimuláció
ismétlődő transzorbitális váltakozó áramú stimuláció (rtACS)
Eszköz: Verum stimuláció
10 nap (2x 5 munkanap) napi transzorbitális váltakozó áramú stimulációt (rtACS) alkalmazunk egy olyan eszközzel, amely gyengeáramú impulzusokat generál előre meghatározott 2-9 impulzusos tüzelési sorozatokban. Az egyes áramimpulzusok amplitúdója 1000 µA alatt van. Az áramerősséget egyénileg állítjuk be aszerint, hogy a betegek milyen jól érzékelték a foszféneket, pl. az rtACS-stimuláció hatására villódzó fény bármilyen érzete. A stimulációs frekvenciák az egyedi alfa-frekvencia-csúcs és a villogás fúzió alattiak voltak.
Sham Comparator: Placebo stimuláció
a verum stimulációhoz képest ugyanazt az elektróda montázs beállítást alkalmazzák a placebo stimuláció során, kivéve, hogy a placebo betegek minimális stimulációt kapnak
Eszköz: Placebo stimuláció
10 nap (2x 5 munkanap), napi ál-stimuláció ugyanazzal az elektróda montázs elrendezéssel, mint a verum transzorbitális váltakozó áramú stimulációnál (rtACS). A minimális színlelt stimulációt egyszeri sorozatlövésekkel végeztük (kb. percenként egy) elektromos áram adott 5 Hz-es frekvencián és egyedileg beállított áramamplitúdóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
észlelési pontosság (%) a látómező mérésekor az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hétig a stimuláció után
A vizuális ingerek észlelésének pontosságát a maradék és az abszolút hibás látómezőben számítógépes nagy felbontású perimetria (HRP) segítségével értékeljük.
8 hétig a stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
észlelési pontosság (%) az ép látómezőben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hétig a stimuláció után
a vizuális ingerek észlelésének pontosságát az érintetlen látómezőben számítógépes nagy felbontású perimetriával (HRP) kell értékelni.
8 hétig a stimuláció után
látásélesség (LogRAD)
Időkeret: 8 hétig a stimuláció után
8 hétig a stimuláció után
EEG paraméterek
Időkeret: 8 hétig a stimuláció után
az ingerlési frekvenciák (EEG teljesítményspektrumok) és a funkcionális kapcsolódás mérései
8 hétig a stimuláció után
hagyományos perimetria
Időkeret: 8 hétig a stimuláció után
statikus és kinetikus perimetriával kapott látómezők (átlagos küszöbérték db-ban, átlagos excentricitás fokban)
8 hétig a stimuláció után
reakcióidő (ms)
Időkeret: 8 hétig a stimuláció után
átlagos reakcióidő ms-ban, számítógép-alapú nagy felbontású perimetriával (HRP) mérve
8 hétig a stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Magdeburg

Együttműködők

EBS Technologies GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel