후교차 병변 환자의 안와주위-후두부 교류 자극 요법
2019년 7월 3일 업데이트: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg
완전히 맹인이 아닌 시야 영역은 시력 회복 가능성을 구성하는 일부 잔여 용량을 가지고 있다고 가정합니다. 시력 회복은 피질 영역의 흥분성과 활동성에 영향을 줄 수 있는 경두개 직류 자극(tDCS) 및 반복적 안와교류 자극(rtACS)과 같은 행동 훈련 및 전기 뇌 자극을 포함한 다양한 방법으로 달성할 수 있습니다.
tACS(transorbital alternating current stimulation)가 후시교차 병변이 있는 환자의 잔여 시야를 개선할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Magdeburg, 독일, 39120
- Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시신경 또는 시각 피질의 병변
- 병변 연령 > 6개월
- 잔존 시력이 있는 안정적인 시야 결손
제외 기준:
- 전기 또는 전자 임플란트, 예. 심장 박동기
- 머리에 있는 모든 금속 인공물
- 간질
- 급성기의 자가면역질환
- 정신 질환, 예. 정신분열증 등
- 당뇨망막병증
- 중독성 질병
- 160/100 mmHg 이상의 혈압
- 27mmHg 이상의 안압이 불안정하거나 높음
- 색소 성 망막염
- 병적 안진
- 수술되지 않은 종양 또는 종양 재발의 존재(비진행성 종양 환자는 의료 당국에서 연구 참여를 권장하는 경우 자격이 있음)
- EEG 또는 감광성의 초점 소견(10년 이상 전에 단일 발작이 있었던 환자가 참여할 수 있음)
- 뇌졸중 후 재발성 이행성 허혈 발작
- 75% 이상의 협착증을 동반한 대혈관의 동맥경화증
- 중증 관상 동맥 심장 질환(CHD)
- 불안정 협심증
- 혈당 수치가 > 9mmol/l인 당뇨병
- 심근경색/심근병증
- 심실 세동
- 혈관 혈전증의 위험
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum 자극
반복적 안와교류 자극(rtACS)
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10일(2x5 근무일), 매일 rtACS(transorbital alternating current stimulation)가 2~9 펄스의 사전 결정된 발사 버스트에서 약한 전류 펄스를 생성하는 장치로 적용됩니다.
각 전류 펄스의 진폭은 1000µA 미만입니다.
전류 강도는 환자가 포스펜을 얼마나 잘 인지했는지에 따라 개별적으로 조정됩니다.
rtACS 자극에 반응하여 빛이 깜박이는 느낌.
자극 주파수는 개별 알파 주파수 피크와 깜박임 융합 아래 사이였습니다.
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가짜 비교기: 위약 자극
Verum 자극과 비교하여 위약 환자가 최소한의 자극을 받는다는 점을 제외하고 위약 자극 중에 동일한 전극 몽타주 설정이 사용됩니다.
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10일(2x 5 근무일), verum transorbital 교류 자극(rtACS)에 사용되는 동일한 전극 몽타주 설정으로 매일 가짜 자극.
최소 가짜 자극은 단일 버스트로 수행되었습니다(약.
5Hz의 주어진 주파수 및 개별적으로 조정된 전류 진폭에서 전류의 분당 1개).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 대한 시야 측정의 감지 정확도(%)
기간: 기준선에서 자극 후 8주까지
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잔류 및 절대 결함 시야에서 시각적 자극 감지 정확도는 컴퓨터 기반 고해상도 시야 측정법(HRP)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 자극 후 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에 대한 온전한 시야의 감지 정확도(%)
기간: 기준선에서 자극 후 8주까지
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온전한 시야에서 시각적 자극 감지 정확도는 컴퓨터 기반 고해상도 시야 측정법(HRP)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 자극 후 8주까지
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시력(LogRAD)
기간: 기준선에서 자극 후 8주까지
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기준선에서 자극 후 8주까지
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뇌파 매개변수
기간: 기준선에서 자극 후 8주까지
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자극 주파수(EEG 전력 스펙트럼)의 동조 및 기능적 연결성 측정
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기준선에서 자극 후 8주까지
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기존 시야
기간: 기준선에서 자극 후 8주까지
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정적 및 운동 시야 측정으로 얻은 시야(db의 평균 임계값, 각도의 평균 편심)
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기준선에서 자극 후 8주까지
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반응 시간(밀리초)
기간: 기준선에서 자극 후 8주까지
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컴퓨터 기반 고해상도 시야 측정법(HRP)으로 측정한 평균 반응 시간(ms)
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기준선에서 자극 후 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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Verum 자극에 대한 임상 시험
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Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center모병
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Wei WangHubei Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan Integrated Traditional Chinese and... 그리고 다른 협력자들완전한