Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paraorbitálně-okcipitální střídavá stimulační terapie pacientů s postchiasmatickými lézemi

3. července 2019 aktualizováno: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Předpokládá se, že oblasti zorného pole, které nejsou absolutně slepé, mají určité zbytkové kapacity, které představují jejich potenciál pro obnovu zraku. Obnovy zraku lze dosáhnout různými metodami, včetně behaviorálního tréninku a elektrické stimulace mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS), které jsou schopny ovlivnit excitabilitu a aktivitu kortikálních oblastí.

Předpokládá se, že transorbitální stimulace střídavým proudem (tACS) může zlepšit reziduální zorné pole u pacientů s postchiasmatickými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze tractus opticus nebo zrakové kůry
  • stáří léze > 6 měsíců
  • stabilní defekt zorného pole se zbytkovým viděním

Kritéria vyloučení:

  • elektrické nebo elektronické implantáty, např. kardiostimulátor
  • jakékoli kovové artefakty v hlavě
  • Epilepsie
  • Autoimunitní onemocnění v akutním stadiu
  • duševní choroby, např. schizofrenie atd.
  • diabetická retinopatie
  • návykové nemoci
  • krevní tlak nad 160/100 mmHg
  • nestabilní nebo vysoká hladina nitroočního tlaku nad 27 mmHg
  • retinitis pigmentosa
  • patologický nystagmus
  • přítomnost neoperovaného nádoru nebo relapsu nádoru (pacienti s neprogresivním nádorem jsou způsobilí, pokud účast ve studii doporučí lékařské orgány)
  • fokální nálezy v EEG nebo fotosenzitivitě (mohou se zúčastnit pacienti s jedním záchvatem před více než 10 lety)
  • opakující se přechodné ischemické ataky po cévní mozkové příhodě
  • arterioskleróza velkých cév se stenózou > 75 %
  • těžká ischemická choroba srdeční (ICHS)
  • nestabilní angina pectoris
  • diabetes s hladinou glukózy v krvi > 9 mmol/l
  • infarkt myokardu/kardiomyopatie
  • ventrikulární fibrilace
  • riziko cévní trombózy
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum stimulace
opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS)
Přístroj: Verum stimulace
10 dní (2x 5 pracovních dní) je aplikována denní transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS) se zařízením generujícím slaboproudé pulzy v předem stanovených dávkách 2 až 9 pulzů. Amplituda každého proudového impulsu je pod 1000 µA. Intenzita proudu se individuálně upravuje podle toho, jak pacienti vnímali fosfeny, např. jakýkoli pocit blikání světla v reakci na stimulaci rtACS. Frekvence stimulace byly mezi jednotlivými vrcholy frekvence alfa a pod fúzí blikání.
Falešný srovnávač: Placebo stimulace
ve srovnání se stimulací verum se během stimulace placebem používá stejné nastavení montáže elektrod, kromě toho, že pacienti s placebem dostávají minimální stimulaci
Přístroj: Placebo stimulace
10 dní (2x 5 pracovních dní), denně simulovaná stimulace se stejným nastavením montáže elektrod, jaké se používá pro verum transorbitální stimulaci střídavým proudem (rtACS). Minimální simulovaná stimulace byla provedena s jednotlivými dávkami (cca. jeden za minutu) elektrických proudů při dané frekvenci 5Hz a individuálně nastavené amplitudě proudu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost detekce (%) v měřeních zorného pole nad základní linií
Časové okno: výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
Přesnost detekce vizuálních podnětů ve zbytkovém a absolutně defektním zorném poli bude hodnocena pomocí počítačové perimetrie s vysokým rozlišením (HRP)
výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost detekce (%) v neporušeném zorném poli nad základní linií
Časové okno: výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
Přesnost detekce vizuálních podnětů v neporušeném zorném poli bude hodnocena pomocí počítačové perimetrie s vysokým rozlišením (HRP)
výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
zraková ostrost (LogRAD)
Časové okno: výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
Parametry EEG
Časové okno: výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
strhávání stimulačních frekvencí (EEG výkonová spektra) a měření funkční konektivity
výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
konvenční perimetrie
Časové okno: výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
zorná pole získaná statickou a kinetickou perimetrií (průměrný práh v db, průměrná excentricita ve stupních)
výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
reakční doba (ms)
Časové okno: výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci
průměrná reakční doba v ms, měřená počítačovou perimetrií s vysokým rozlišením (HRP)
výchozí hodnoty do 8 týdnů po stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Magdeburg

Spolupracovníci

EBS Technologies GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit