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Paraorbital-okzipitale Wechselstrom-Stimulationstherapie von Patienten mit postchiasmatischen Läsionen

3. Juli 2019 aktualisiert von: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Es wird angenommen, dass Gesichtsfeldbereiche, die nicht absolut blind sind, einige Restkapazitäten haben, die ihr Potenzial für die Wiederherstellung des Sehvermögens darstellen. Die Wiederherstellung des Sehvermögens kann durch verschiedene Methoden erreicht werden, darunter Verhaltenstraining und elektrische Hirnstimulation wie transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS), die in der Lage sind, die Erregbarkeit und Aktivität kortikaler Bereiche zu beeinflussen.

Es wird angenommen, dass die transorbitale Wechselstromstimulation (tACS) das Restgesichtsfeld bei Patienten mit postchiasmatischen Läsionen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Läsion des Tractus opticus oder des visuellen Kortex
  • Läsionsalter > 6 Monate
  • stabiler Gesichtsfelddefekt mit Restsehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • elektrische oder elektronische Implantate, z.B. Herzschrittmacher
  • alle Metallartefakte im Kopf
  • Epilepsie
  • Autoimmunerkrankungen im akuten Stadium
  • psychische Erkrankungen, z.B. Schizophrenie usw.
  • diabetische Retinopathie
  • Suchtkrankheiten
  • Blutdruck über 160/100 mmHg
  • instabiler oder hoher Augeninnendruck über 27 mmHg
  • Retinitis pigmentosa
  • pathologischer Nystagmus
  • Vorhandensein eines nicht operierten Tumors oder Tumorrezidivs (Patienten mit nicht progredientem Tumor sind geeignet, wenn die Studienteilnahme von medizinischen Behörden empfohlen wird)
  • fokale Befunde im EEG oder Lichtempfindlichkeit (Patienten mit einzelnem Anfall vor mehr als 10 Jahren können teilnehmen)
  • wiederkehrende vorübergehende ischämische Attacken nach einem Schlaganfall
  • Arteriosklerose großer Blutgefäße mit Stenosen >75 %
  • schwere koronare Herzkrankheit (KHK)
  • instabile Angina pectoris
  • Diabetes mit Blutzuckerspiegel > 9 mmol/l
  • Myokardinfarkt/ Kardiomyopathie
  • Kammerflimmern
  • Risiko einer Gefäßthrombose
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Stimulation
repetitive transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS)
Gerät: Verum-Stimulation
10 Tage (2x 5 Arbeitstage) wird täglich eine transorbitale Wechselstromstimulation (rtACS) mit einem Gerät appliziert, das schwache Stromimpulse in vorbestimmten Feuerstößen von 2 bis 9 Impulsen erzeugt. Die Amplitude jedes Stromimpulses liegt unter 1000 µA. Die Stromstärke wird individuell angepasst, je nachdem, wie gut Patienten Phosphene wahrnehmen, z. jegliche Empfindung von flackerndem Licht als Reaktion auf die rtACS-Stimulation. Die Stimulationsfrequenzen lagen zwischen dem individuellen Alpha-Frequenz-Peak und unterhalb der Flicker-Fusion.
Schein-Komparator: Placebo-Stimulation
Im Vergleich zur Verum-Stimulation wird während der Placebo-Stimulation dieselbe Elektrodenanordnung verwendet, außer dass Placebo-Patienten eine minimale Stimulation erhalten
Gerät: Placebo-Stimulation
10 Tage (2x 5 Arbeitstage), tägliche Schein-Stimulation mit dem gleichen Elektrodenmontagesetup wie bei der transorbitalen Wechselstromstimulation (rtACS). Minimale Scheinstimulation wurde mit einzelnen Bursts (ca. einer pro Minute) von elektrischen Strömen bei einer gegebenen Frequenz von 5 Hz und individuell angepasster Stromamplitude.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsgenauigkeit (%) bei Gesichtsfeldmessungen über der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
Die Erkennungsgenauigkeit visueller Stimuli im verbleibenden und absolut defekten Gesichtsfeld wird mit computergestützter hochauflösender Perimetrie (HRP) bewertet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsgenauigkeit (%) im intakten Gesichtsfeld über der Grundlinie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
Die Erkennungsgenauigkeit visueller Stimuli im intakten Gesichtsfeld wird mit computergestützter hochauflösender Perimetrie (HRP) bewertet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
Sehschärfe (LogRAD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
EEG-Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
Mitnahme von Stimulationsfrequenzen (EEG-Leistungsspektren) und Messungen der funktionellen Konnektivität
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
herkömmliche Perimetrie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
durch statische und kinetische Perimetrie erhaltene Gesichtsfelder (durchschnittliche Schwelle in db, durchschnittliche Exzentrizität in Grad)
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
Reaktionszeit (ms)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation
durchschnittliche Reaktionszeit in ms, gemessen mit computerbasierter hochauflösender Perimetrie (HRP)
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Magdeburg

Mitarbeiter

EBS Technologies GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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