视交叉后病变患者的眶枕旁交流电刺激治疗
2019年7月3日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
假设视野区域并非绝对失明，但具有一些构成其视力恢复潜力的剩余能力。 视力恢复可以通过多种方法实现，包括行为训练和脑电刺激，例如经颅直流电刺激 (tDCS) 和重复经眶交流电刺激 (rtACS)，它们能够影响皮质区域的兴奋性和活动。
据推测，经眼眶交流电刺激 (tACS) 可以改善视交叉后病变患者的残余视野。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Magdeburg、德国、39120
- Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 视束或视觉皮层的损伤
- 病变年龄 > 6 个月
- 具有残余视力的稳定视野缺损
排除标准：
- 电动或电子植入物，例如 心脏起搏器
- 头部有任何金属制品
- 癫痫
- 急性期自身免疫性疾病
- 精神疾病，例如 精神分裂症等
- 糖尿病性视网膜病变
- 成瘾性疾病
- 血压高于 160/100 mmHg
- 超过 27 mmHg 的不稳定或高眼压水平
- 视网膜色素变性
- 病理性眼球震颤
- 存在未手术的肿瘤或肿瘤复发（如果医疗机构建议参与研究，则患有非进展性肿瘤的患者符合条件）
- 脑电图或光敏性局灶性发现（10 多年前单次发作的患者可参加）
- 卒中后复发性移行性脑缺血发作
- 大血管动脉硬化伴狭窄>75%
- 严重冠心病（CHD）
- 不稳定型心绞痛
- 血糖水平 > 9 mmol/l 的糖尿病
- 心肌梗死/心肌病
- 心室颤动
- 血管血栓形成的风险
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真实刺激
重复经眶交流电刺激 (rtACS)
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10 天（2x 5 个工作日），每天使用经眼眶交流电刺激 (rtACS) 装置，在 2 至 9 个脉冲的预定脉冲群中产生弱电流脉冲。
每个电流脉冲的幅度低于 1000 µA。
根据患者感知光幻视的程度单独调整电流强度，例如
任何响应 rtACS 刺激的闪烁光的感觉。
刺激频率介于单个 alpha 频率峰值和低于闪烁融合之间。
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假比较器：安慰剂刺激
与 verum 刺激相比，在安慰剂刺激期间使用相同的电极蒙太奇设置，不同之处在于安慰剂患者接受的刺激最小
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10 天（2x 5 个工作日），每天使用与用于 verum 经眼眶交流电刺激 (rtACS) 相同的电极蒙太奇设置进行假刺激。
最小的假刺激是用单次爆发进行的（大约。
每分钟一个）的电流在 5Hz 的给定频率和单独调整的电流幅度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视野测量中超过基线的检测准确度 (%)
大体时间：基线至刺激后 8 周
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将使用基于计算机的高分辨率视野计 (HRP) 评估残留和绝对缺陷视野中的视觉刺激检测准确性
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基线至刺激后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整视野中超过基线的检测准确率 (%)
大体时间：基线至刺激后 8 周
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将使用基于计算机的高分辨率视野计 (HRP) 评估完整视野中的视觉刺激检测准确性
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基线至刺激后 8 周
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视力 (LogRAD)
大体时间：基线至刺激后 8 周
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基线至刺激后 8 周
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脑电参数
大体时间：基线至刺激后 8 周
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刺激频率（脑电图功率谱）的夹带和功能连接的测量
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基线至刺激后 8 周
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常规视野检查
大体时间：基线至刺激后 8 周
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通过静态和动态视野计获得的视野（以 db 为单位的平均阈值，以度为单位的平均偏心率）
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基线至刺激后 8 周
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反应时间（毫秒）
大体时间：基线至刺激后 8 周
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以 ms 为单位的平均反应时间，通过基于计算机的高分辨率视野计 (HRP) 测量
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基线至刺激后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernhard A Sabel, Ph.D.、Univ. of Magdeburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月3日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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