Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paraorbital-occipital vekselstrømstimuleringsterapi av pasienter med post-chiasmatiske lesjoner

3. juli 2019 oppdatert av: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Synsfeltområder, som ikke er absolutt blinde, antas å ha noen gjenværende kapasiteter som utgjør deres potensiale for gjenoppretting av synet. Synsgjenoppretting kan oppnås ved forskjellige metoder, inkludert atferdstrening og elektrisk hjernestimulering som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og repeterende transorbital vekselstrømstimulering (rtACS) som er i stand til å påvirke eksitabiliteten og aktiviteten til kortikale områder.

Det antas at transorbital vekselstrømstimulering (tACS) kan forbedre det gjenværende synsfeltet hos pasienter med post-chiasmatiske lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lesjon i tractus opticus eller i synsbarken
  • lesjonsalder > 6 måneder
  • stabil synsfeltdefekt med restsyn

Ekskluderingskriterier:

  • elektriske eller elektroniske implantater, f.eks. hjerte pacer
  • eventuelle metallgjenstander i hodet
  • Epilepsi
  • Autoimmune sykdommer i akutt stadium
  • psykiske sykdommer, f.eks. schizofreni etc.
  • diabetisk retinopati
  • vanedannende sykdommer
  • blodtrykk over 160/100 mmHg
  • ustabilt eller høyt nivå av intraokulært trykk over 27 mmHg
  • retinitis pigmentosa
  • patologisk nystagmus
  • tilstedeværelse av en uoperert svulst eller svulst tilbakefall (pasienter med ikke-progressiv svulst er kvalifisert hvis studiedeltakelse anbefales av medisinske myndigheter)
  • fokale funn i EEG eller fotosensitivitet (pasienter med enkeltanfall for mer enn 10 år siden kan delta)
  • tilbakevendende overgangsiske iskemiske anfall etter hjerneslag
  • arteriosklerose i store blodkar med stenose >75 %
  • alvorlig koronar hjertesykdom (CHD)
  • ustabil angina pectoris
  • diabetes med blodsukkernivå > 9 mmol/l
  • myokardinfarkt/ kardiomyopati
  • ventrikkelflimmer
  • risiko for vaskulær trombose
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum stimulering
repeterende transorbital vekselstrømstimulering (rtACS)
Enhet: Verum stimulering
10 dager (2x 5 arbeidsdager), påføres daglig transorbital vekselstrømstimulering (rtACS) med en enhet som genererer svake strømpulser i forhåndsbestemte skytestøt på 2 til 9 pulser. Amplituden til hver strømpuls er under 1000 µA. Strømintensiteten justeres individuelt etter hvor godt pasientene oppfattet fosfener, f.eks. enhver følelse av flimrende lys som respons på rtACS-stimuleringen. Stimuleringsfrekvensene var mellom den individuelle alfafrekvenstoppen og under flimmerfusjon.
Sham-komparator: Placebo stimulering
sammenlignet med verum-stimulering brukes samme elektrodemonteringsoppsett under placebostimulering, bortsett fra at placebopasienter får minimal stimulering
Enhet: Placebo stimulering
10 dager (2x 5 arbeidsdager), daglig sham-stimulering med samme elektrodemonteringsoppsett som brukes til verum transorbital vekselstrømstimulering (rtACS). Minimal sham-stimulering ble utført med enkeltutbrudd (ca. en per min) av elektriske strømmer ved en gitt frekvens på 5Hz og individuelt justert strømamplitude.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonsnøyaktighet (%) i synsfeltmålinger over baseline
Tidsramme: baseline til 8 uker etter stimulering
Nøyaktighet for deteksjon av visuelle stimuli i gjenværende og absolutt defekt synsfelt vil bli vurdert ved bruk av datamaskinbasert høyoppløselig perimetri (HRP)
baseline til 8 uker etter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
deteksjonsnøyaktighet (%) i det intakte synsfeltet over baseline
Tidsramme: baseline til 8 uker etter stimulering
Nøyaktighet for deteksjon av visuelle stimuli i det intakte synsfeltet vil bli vurdert ved hjelp av datamaskinbasert høyoppløselig perimetri (HRP)
baseline til 8 uker etter stimulering
synsskarphet (LogRAD)
Tidsramme: baseline til 8 uker etter stimulering
baseline til 8 uker etter stimulering
EEG parametere
Tidsramme: baseline til 8 uker etter stimulering
entrainment av stimuleringsfrekvenser (EEG-effektspektra) og mål på funksjonell tilkobling
baseline til 8 uker etter stimulering
konvensjonell perimetri
Tidsramme: baseline til 8 uker etter stimulering
synsfelt oppnådd ved statisk og kinetisk perimetri (gjennomsnittlig terskel i db, gjennomsnittlig eksentrisitet i grader)
baseline til 8 uker etter stimulering
reaksjonstid (ms)
Tidsramme: baseline til 8 uker etter stimulering
gjennomsnittlig reaksjonstid i ms, målt ved datamaskinbasert høyoppløsningsperimetri (HRP)
baseline til 8 uker etter stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbeidspartnere

EBS Technologies GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere