Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paraorbitaali-okcipitaalinen vaihtovirtastimulaatiohoito potilailla, joilla on postkiasmaattisia vaurioita

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Näkökenttäalueilla, jotka eivät ole täysin sokeita, oletetaan olevan joitain jäännöskapasiteettia, joka muodostaa niiden mahdollisuuden näön palauttamiseen. Näön palauttaminen voidaan saavuttaa erilaisilla menetelmillä, mukaan lukien käyttäytymisharjoittelu ja sähköinen aivostimulaatio, kuten transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ja toistuva transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS), jotka pystyvät vaikuttamaan aivokuoren alueiden kiihtyvyyteen ja aktiivisuuteen.

Oletetaan, että transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) voi parantaa jäännösnäkökenttää potilailla, joilla on post-chiasmatic leesiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tractus opticuksen tai näkökuoren vaurio
  • leesion ikä > 6 kuukautta
  • vakaa näkökenttävika, johon liittyy jäännösnäkö

Poissulkemiskriteerit:

  • sähköiset tai elektroniset implantit, esim. sydämen tahdistin
  • metalliesineitä päässä
  • Epilepsia
  • Autoimmuunisairaudet akuutissa vaiheessa
  • mielisairaudet, esim. skitsofrenia jne.
  • diabeettinen retinopatia
  • riippuvuutta aiheuttavat sairaudet
  • verenpaine yli 160/100 mmHg
  • epävakaa tai korkea silmänpaine yli 27 mmHg
  • verkkokalvorappeuma
  • patologinen nystagmus
  • operoimaton kasvain tai kasvaimen uusiutuminen (potilaat, joilla on ei-progressiivinen kasvain, ovat kelvollisia, jos lääketieteelliset viranomaiset suosittelevat tutkimukseen osallistumista)
  • fokaalilöydökset EEG:ssä tai valoherkkyys (potilaat, joilla on yksi kohtaus yli 10 vuotta sitten, voivat osallistua)
  • toistuvat siirtymävaiheen iskeemiset kohtaukset aivohalvauksen jälkeen
  • suurten verisuonten arterioskleroosi, ahtauma > 75 %
  • vaikea sepelvaltimotauti (CHD)
  • epästabiili angina pectoris
  • diabetes, jonka verensokeri on > 9 mmol/l
  • sydäninfarkti/kardiomyopatia
  • Kammiovärinä
  • verisuonitukoksen riski
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verumin stimulaatio
toistuva transorbitaalinen vaihtovirtastimulaatio (rtACS)
Laite: Verumin stimulaatio
10 päivää (2x 5 työpäivää) käytetään päivittäistä transorbitaalista vaihtovirtastimulaatiota (rtACS) laitteella, joka tuottaa heikkovirtapulsseja ennalta määrätyissä 2-9 pulssin laukaisupurskeissa. Kunkin virtapulssin amplitudi on alle 1000 µA. Virran voimakkuus säädetään yksilöllisesti sen mukaan, kuinka hyvin potilaat havaitsivat fosfeenit, esim. mikä tahansa välkkyvän valon tunne vastauksena rtACS-stimulaatioon. Stimulaatiotaajuudet olivat yksittäisen alfataajuuden huipun ja välkynnän fuusion alapuolella.
Huijausvertailija: Plasebostimulaatio
verum-stimulaatioon verrattuna plasebostimulaation aikana käytetään samaa elektrodimontaasiasetusta, paitsi että lumepotilaat saavat minimaalisen stimulaation
Laite: Plasebostimulaatio
10 päivää (2x 5 työpäivää), päivittäinen vale-stimulaatio samalla elektrodimontaasikokoonpanolla, jota käytetään verum transorbitaaliseen vaihtovirtastimulaatioon (rtACS). Minimaalinen valestimulaatio suoritettiin yksittäisillä purskeilla (n. yksi minuutissa) sähkövirtoja tietyllä 5 Hz:n taajuudella ja yksilöllisesti säädetyllä virran amplitudilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
havaitsemistarkkuus (%) näkökentän mittauksissa perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
visuaalisen ärsykkeen havaitsemistarkkuus jäännösnäön ja täysin viallisen näkökentässä arvioidaan käyttämällä tietokonepohjaista korkean resoluution perimetriaa (HRP)
lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
havaitsemistarkkuus (%) ehjässä näkökentässä perusviivaan verrattuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
visuaalisten ärsykkeiden havaitsemistarkkuus ehjässä näkökentässä arvioidaan tietokonepohjaisella korkean resoluution perimetrialla (HRP)
lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
näöntarkkuus (LogRAD)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
EEG-parametrit
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
stimulaatiotaajuuksien (EEG-tehospektrit) ja toiminnallisen liitettävyyden mittaukset
lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
perinteinen ympärysmitta
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
staattisella ja kineettisellä perimetrialla saadut näkökentät (keskimääräinen kynnys dbina, keskimääräinen eksentrisyys asteina)
lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
reaktioaika (ms)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen
keskimääräinen reaktioaika ms, mitattuna tietokonepohjaisella korkean resoluution perimetrialla (HRP)
lähtötasosta 8 viikkoon stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Magdeburg

Yhteistyökumppanit

EBS Technologies GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Verumin stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa