Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paraorbitaal-occipitale wisselstroomstimulatietherapie bij patiënten met postchiasmatische laesies

3 juli 2019 bijgewerkt door: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Gezichtsveldgebieden, die niet absoluut blind zijn, worden verondersteld enige resterende capaciteiten te hebben die hun potentieel voor gezichtsherstel vormen. Visieherstel kan worden bereikt door middel van verschillende methoden, waaronder gedragstraining en elektrische hersenstimulatie, zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS), die de prikkelbaarheid en activiteit van corticale gebieden kunnen beïnvloeden.

Er wordt verondersteld dat transorbitale wisselstroomstimulatie (tACS) het resterende gezichtsveld kan verbeteren bij patiënten met post-chiasmatische laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laesie van de tractus opticus of van de visuele cortex
  • laesieleeftijd > 6 maanden
  • stabiel gezichtsvelddefect met restzicht

Uitsluitingscriteria:

  • elektrische of elektronische implantaten, b.v. hartslagmeter
  • eventuele metalen artefacten in het hoofd
  • Epilepsie
  • Auto-immuunziekten in acuut stadium
  • psychische aandoeningen, b.v. schizofrenie enz.
  • diabetische retinopathie
  • verslavende ziekten
  • bloeddruk boven 160/100 mmHg
  • instabiele of hoge intraoculaire druk boven 27 mmHg
  • retinitis pigmentosa
  • pathologische nystagmus
  • aanwezigheid van een niet-geopereerde tumor of terugval van de tumor (patiënten met een niet-progressieve tumor komen in aanmerking als deelname aan het onderzoek wordt aanbevolen door de medische autoriteiten)
  • focale bevindingen in EEG of lichtgevoeligheid (patiënten met een enkele aanval van meer dan 10 jaar geleden kunnen deelnemen)
  • terugkerende ischemische overgangsaanvallen na een beroerte
  • arteriosclerose van grote bloedvaten met stenose >75%
  • ernstige coronaire hartziekte (CHZ)
  • instabiele angina pectoris
  • diabetes met bloedglucosewaarde > 9 mmol/l
  • myocardinfarct/cardiomyopathie
  • ventriculaire fibrillatie
  • risico op vasculaire trombose
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verum-stimulatie
repetitieve transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS)
Apparaat: Verum-stimulatie
10 dagen (2x 5 werkdagen) wordt dagelijkse transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS) toegepast met een apparaat dat zwakke stroompulsen genereert in vooraf bepaalde vuren van 2 tot 9 pulsen. De amplitude van elke stroompuls is lager dan 1000 µA. De stroomintensiteit wordt individueel aangepast aan hoe goed patiënten fosfenen waarnamen, b.v. elk gevoel van flikkerend licht als reactie op de rtACS-stimulatie. Stimulatiefrequenties lagen tussen de individuele alfafrequentiepiek en onder flikkerfusie.
Sham-vergelijker: Placebo-stimulatie
in vergelijking met verum-stimulatie wordt dezelfde elektrodemontage-opstelling gebruikt tijdens placebo-stimulatie, behalve dat placebo-patiënten een minimale stimulatie krijgen
Apparaat: Placebo-stimulatie
10 dagen (2x 5 werkdagen), dagelijkse schijnstimulatie met dezelfde elektrodemontage-opstelling die wordt gebruikt voor verum transorbitale wisselstroomstimulatie (rtACS). Minimale schijnstimulatie werd uitgevoerd met enkelvoudige bursts (ong. één per min) elektrische stromen met een bepaalde frequentie van 5 Hz en individueel aangepaste stroomamplitude.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectienauwkeurigheid (%) in gezichtsveldmetingen boven de basislijn
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken na stimulatie
De nauwkeurigheid van de detectie van visuele prikkels in het residuele en absoluut defecte gezichtsveld zal worden beoordeeld met behulp van computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP)
baseline tot 8 weken na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
detectienauwkeurigheid (%) in het intacte gezichtsveld boven de basislijn
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken na stimulatie
De nauwkeurigheid van de detectie van visuele stimuli in het intacte gezichtsveld zal worden beoordeeld met behulp van computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP)
baseline tot 8 weken na stimulatie
gezichtsscherpte (LogRAD)
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken na stimulatie
baseline tot 8 weken na stimulatie
EEG-parameters
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken na stimulatie
meevoering van stimulatiefrequenties (EEG-vermogensspectra) en metingen van functionele connectiviteit
baseline tot 8 weken na stimulatie
conventionele perimetrie
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken na stimulatie
visuele velden verkregen door statische en kinetische perimetrie (gemiddelde drempel in db, gemiddelde excentriciteit in graden)
baseline tot 8 weken na stimulatie
reactietijd (ms)
Tijdsspanne: baseline tot 8 weken na stimulatie
gemiddelde reactietijd in ms, gemeten door computergebaseerde perimetrie met hoge resolutie (HRP)
baseline tot 8 weken na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Magdeburg

Medewerkers

EBS Technologies GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren