Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параорбитально-затылочная стимуляция переменным током у пациентов с постхиазматическими поражениями

3 июля 2019 г. обновлено: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Предполагается, что области поля зрения, которые не являются абсолютно слепыми, обладают некоторой остаточной способностью, которая составляет их потенциал для восстановления зрения. Восстановление зрения может быть достигнуто различными методами, включая поведенческую тренировку и электрическую стимуляцию мозга, такую ​​как транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) и повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS), которые способны влиять на возбудимость и активность областей коры головного мозга.

Предполагается, что трансорбитальная стимуляция переменным током (tACS) может улучшить остаточное поле зрения у пациентов с постхиазматическими поражениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • поражение зрительного тракта или зрительной коры
  • возраст поражения > 6 месяцев
  • стабильный дефект поля зрения с остаточным зрением

Критерий исключения:

  • электрические или электронные имплантаты, т.е. кардиостимулятор
  • любые металлические артефакты в голове
  • эпилепсия
  • Аутоиммунные заболевания в стадии обострения
  • психические заболевания, т.е. шизофрения и др.
  • диабетическая ретинопатия
  • аддиктивные заболевания
  • артериальное давление выше 160/100 мм рт.ст.
  • нестабильный или высокий уровень внутриглазного давления выше 27 мм рт.ст.
  • пигментный ретинит
  • патологический нистагм
  • наличие неоперированной опухоли или рецидива опухоли (пациенты с непрогрессирующей опухолью имеют право, если участие в исследовании рекомендовано медицинскими органами)
  • очаговые находки на ЭЭГ или фотосенсибилизация (могут участвовать пациенты с единичным припадком более 10 лет назад)
  • повторные транзиторные ишемические атаки после инсульта
  • артериосклероз крупных сосудов со стенозом >75%
  • тяжелая ишемическая болезнь сердца (ИБС)
  • нестабильная стенокардия
  • сахарный диабет с уровнем глюкозы в крови > 9 ммоль/л
  • инфаркт миокарда/кардиомиопатия
  • мерцание желудочков
  • риск тромбоза сосудов
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум стимуляция
повторяющаяся трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS)
Устройство: Верум стимуляция
В течение 10 дней (2x 5 рабочих дней) применяется ежедневная трансорбитальная стимуляция переменным током (rtACS) с помощью устройства, генерирующего слабые импульсы тока в заданных импульсах от 2 до 9 импульсов. Амплитуда каждого импульса тока не превышает 1000 мкА. Сила тока регулируется индивидуально в зависимости от того, насколько хорошо пациенты воспринимают фосфены, т.е. любое ощущение мерцания света в ответ на стимуляцию rtACS. Частоты стимуляции находились между пиком индивидуальной альфа-частоты и ниже слияния мельканий.
Фальшивый компаратор: Стимуляция плацебо
по сравнению со стимуляцией реальными электродами во время стимуляции плацебо используется такая же установка электродов, за исключением того, что пациенты, получающие плацебо, получают минимальную стимуляцию.
Устройство: Стимуляция плацебо
10 дней (2x 5 рабочих дней), ежедневная имитация стимуляции с использованием того же набора электродов, который используется для истинной трансорбитальной стимуляции переменным током (rtACS). Минимальная симуляционная стимуляция выполнялась одиночными импульсами (ок. один в минуту) электрических токов заданной частоты 5 Гц и индивидуально регулируемой амплитуды тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность обнаружения (%) в измерениях поля зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
точность определения зрительных стимулов в остаточном и абсолютно дефектном поле зрения будет оцениваться с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP)
от исходного уровня до 8 недель после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
точность обнаружения (%) в интактном поле зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
точность обнаружения визуальных стимулов в интактном поле зрения будет оцениваться с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP)
от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
острота зрения (ЛогРАД)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
Параметры ЭЭГ
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
вовлечение частот стимуляции (спектры мощности ЭЭГ) и меры функциональной связности
от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
обычная периметрия
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
поля зрения, полученные с помощью статической и кинетической периметрии (средний порог в дБ, средний эксцентриситет в градусах)
от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
время реакции (мс)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель после стимуляции
среднее время реакции в мс, измеренное с помощью компьютерной периметрии высокого разрешения (HRP)
от исходного уровня до 8 недель после стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Magdeburg

Соавторы

EBS Technologies GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться