Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de estimulação de corrente alternada paraorbital-occipital de pacientes com lesões pós-quiasmáticas

3 de julho de 2019 atualizado por: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

As áreas do campo visual, que não são absolutamente cegas, são hipotetizadas como tendo algumas capacidades residuais que constituem seu potencial para restauração da visão. A restauração da visão pode ser alcançada por vários métodos, incluindo treinamento comportamental e estimulação cerebral elétrica, como estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e estimulação por corrente alternada transorbital repetitiva (rtACS), que são capazes de influenciar a excitabilidade e a atividade das áreas corticais.

Supõe-se que a estimulação transorbital por corrente alternada (tACS) pode melhorar o campo de visão residual em pacientes com lesões pós-quiasmáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão do trato óptico ou do córtex visual
  • idade da lesão > 6 meses
  • defeito de campo visual estável com visão residual

Critério de exclusão:

  • implantes elétricos ou eletrônicos, por ex. marcapasso cardíaco
  • quaisquer artefatos de metal na cabeça
  • Epilepsia
  • Doenças autoimunes em fase aguda
  • doenças mentais, por ex. esquizofrenia etc
  • Retinopatia diabética
  • doenças viciantes
  • pressão arterial acima de 160/100 mmHg
  • nível de pressão intraocular instável ou elevado acima de 27 mmHg
  • retinite pigmentosa
  • nistagmo patológico
  • presença de um tumor não operado ou recidiva do tumor (pacientes com tumor não progressivo são elegíveis se a participação no estudo for recomendada pelas autoridades médicas)
  • achados focais em EEG ou fotossensibilidade (pacientes com convulsão única há mais de 10 anos podem participar)
  • ataques isquêmicos transitórios recorrentes após acidente vascular cerebral
  • arteriosclerose de grandes vasos sanguíneos com estenose >75%
  • doença cardíaca coronária (DCC) grave
  • angina de peito instável
  • diabetes com nível de glicose no sangue > 9 mmol/l
  • infarto do miocárdio/cardiomiopatia
  • fibrilação ventricular
  • risco de trombose vascular
  • mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verum estimulação
Estimulação de corrente alternada transorbital repetitiva (rtACS)
Dispositivo: Verum estimulação
10 dias (2x 5 dias úteis), a estimulação de corrente alternada transorbital diária (rtACS) é aplicada com um dispositivo que gera pulsos de corrente fracos em rajadas de disparo predeterminadas de 2 a 9 pulsos. A amplitude de cada pulso de corrente é inferior a 1000 µA. A intensidade da corrente é ajustada individualmente de acordo com a forma como os pacientes percebem os fosfenos, por ex. qualquer sensação de luz oscilante em resposta à estimulação rtACS. As frequências de estimulação estavam entre o pico de frequência alfa individual e abaixo da fusão de cintilação.
Comparador Falso: Estimulação placebo
em comparação com a estimulação verum, a mesma configuração de montagem de eletrodo é usada durante a estimulação placebo, exceto que os pacientes placebo recebem uma estimulação mínima
Dispositivo: Estimulação placebo
10 dias (2x 5 dias úteis), estimulação simulada diária com a mesma configuração de montagem de eletrodo usada para estimulação de corrente alternada transorbital verum (rtACS). A estimulação simulada mínima foi realizada com rajadas únicas (aprox. um por min) de correntes elétricas em uma determinada frequência de 5 Hz e amplitude de corrente ajustada individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão de detecção (%) em medidas de campo visual sobre a linha de base
Prazo: linha de base até 8 semanas após a estimulação
a precisão da detecção de estímulos visuais no campo visual residual e absolutamente defeituoso será avaliada usando a perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador
linha de base até 8 semanas após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão de detecção (%) no campo visual intacto sobre a linha de base
Prazo: linha de base até 8 semanas após a estimulação
a precisão da detecção de estímulos visuais no campo visual intacto será avaliada usando a perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador
linha de base até 8 semanas após a estimulação
acuidade visual (LogRAD)
Prazo: linha de base até 8 semanas após a estimulação
linha de base até 8 semanas após a estimulação
Parâmetros EEG
Prazo: linha de base até 8 semanas após a estimulação
arrastamento de frequências de estimulação (espectros de potência EEG) e medidas de conectividade funcional
linha de base até 8 semanas após a estimulação
perimetria convencional
Prazo: linha de base até 8 semanas após a estimulação
campos visuais obtidos por perimetria estática e cinética (limiar médio em db, excentricidade média em graus)
linha de base até 8 semanas após a estimulação
tempo de reação (ms)
Prazo: linha de base até 8 semanas após a estimulação
tempo médio de reação em ms, medido por perimetria de alta resolução (HRP) baseada em computador
linha de base até 8 semanas após a estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Magdeburg

Colaboradores

EBS Technologies GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever