Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraorbital-occipital vekselstrømsstimuleringsterapi af patienter med post-chiasmatiske læsioner

3. juli 2019 opdateret af: Bernhard A. Sabel, University of Magdeburg

Synsfeltområder, som ikke er absolut blinde, antages at have nogle resterende kapaciteter, der udgør deres potentiale for genoprettelse af synet. Synsgenoprettelse kan opnås ved forskellige metoder, herunder adfærdstræning og elektrisk hjernestimulering, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og gentagen transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS), som er i stand til at påvirke excitabiliteten og aktiviteten af ​​kortikale områder.

Det er en hypotese, at transorbital vekselstrømsstimulering (tACS) kan forbedre det resterende synsfelt hos patienter med post-chiasmatiske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læsion af tractus opticus eller af den visuelle cortex
  • læsionsalder > 6 måneder
  • stabil synsfeltdefekt med resterende syn

Ekskluderingskriterier:

  • elektriske eller elektroniske implantater, f.eks. hjerte pacer
  • eventuelle metalartefakter i hovedet
  • Epilepsi
  • Autoimmune sygdomme i akut fase
  • psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni osv.
  • diabetisk retinopati
  • vanedannende sygdomme
  • blodtryk over 160/100 mmHg
  • ustabilt eller højt niveau af intraokulært tryk over 27 mmHg
  • retinitis pigmentosa
  • patologisk nystagmus
  • tilstedeværelse af en uopereret tumor eller tumortilbagefald (patienter med ikke-progressiv tumor er kvalificerede, hvis undersøgelsesdeltagelse anbefales af medicinske myndigheder)
  • fokale fund i EEG eller lysfølsomhed (patienter med et enkelt anfald for mere end 10 år siden kan deltage)
  • tilbagevendende overgangs-iskæmiske anfald efter slagtilfælde
  • arteriosklerose i store blodkar med stenose >75 %
  • svær koronar hjertesygdom (CHD)
  • ustabil angina pectoris
  • diabetes med blodsukkerniveau > 9 mmol/l
  • myokardinfarkt/ kardiomyopati
  • Ventrikulær fibrillation
  • risiko for vaskulær trombose
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum stimulation
gentagen transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS)
Enhed: Verum stimulation
10 dage (2x 5 arbejdsdage) påføres daglig transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS) med en enhed, der genererer svage strømimpulser i forudbestemte affyringsudbrud på 2 til 9 impulser. Amplituden af ​​hver strømimpuls er under 1000 µA. Strømintensiteten tilpasses individuelt efter, hvor godt patienterne opfattede fosfener, f.eks. enhver fornemmelse af flimrende lys som reaktion på rtACS-stimuleringen. Stimuleringsfrekvenserne var mellem den individuelle alfa-frekvenstop og under flimmerfusion.
Sham-komparator: Placebo stimulation
sammenlignet med verum-stimulering bruges den samme elektrodemontage-opsætning under placebo-stimulering, bortset fra at placebopatienter får en minimal stimulation
Enhed: Placebo stimulation
10 dage (2x 5 arbejdsdage), daglig sham-stimulering med samme elektrodemontage-opsætning, som bruges til verum transorbital vekselstrømsstimulering (rtACS). Minimal sham-stimulering blev udført med enkelte bursts (ca. en pr. min) af elektriske strømme ved en given frekvens på 5Hz og individuelt justeret strømamplitude.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionsnøjagtighed (%) i synsfeltmålinger over baseline
Tidsramme: baseline til 8 uger efter stimulering
Nøjagtigheden af ​​detektering af visuelle stimuli i resterende og absolut defekte synsfelt vil blive vurderet ved hjælp af computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP)
baseline til 8 uger efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionsnøjagtighed (%) i det intakte synsfelt over baseline
Tidsramme: baseline til 8 uger efter stimulering
Nøjagtigheden af ​​detektering af visuelle stimuli i det intakte synsfelt vil blive vurderet ved hjælp af computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP)
baseline til 8 uger efter stimulering
synsstyrke (LogRAD)
Tidsramme: baseline til 8 uger efter stimulering
baseline til 8 uger efter stimulering
EEG parametre
Tidsramme: baseline til 8 uger efter stimulering
medbringelse af stimulationsfrekvenser (EEG-effektspektre) og mål for funktionel tilslutning
baseline til 8 uger efter stimulering
konventionel perimetri
Tidsramme: baseline til 8 uger efter stimulering
synsfelter opnået ved statisk og kinetisk perimetri (gennemsnitlig tærskel i db, gennemsnitlig excentricitet i grader)
baseline til 8 uger efter stimulering
reaktionstid (ms)
Tidsramme: baseline til 8 uger efter stimulering
gennemsnitlig reaktionstid i ms, målt ved computerbaseret højopløsningsperimetri (HRP)
baseline til 8 uger efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Magdeburg

Samarbejdspartnere

EBS Technologies GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard A Sabel, Ph.D., Univ. of Magdeburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS-PP-2011-02-16-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verum stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner