自動注射器による RoActemra/Actemra (Tocilizumab) の投与の研究健康なボランティアのプレフィルドシリンジ
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
使い捨て自動注射器（DAI）デバイスとプレフィルドガラスシリンジ（PFS）を介した単回皮下（SC）投与後の健康な被験者におけるトシリズマブの相対的バイオアベイラビリティを比較する非盲検多施設研究
この非盲検多施設試験では、健康なボランティアを対象に、自動注射器による RoActemra/Actemra (トシリズマブ) 投与とプレフィルドシリンジによる投与のバイオアベイラビリティを比較します。
健康なボランティアは、RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の単回投与を受けます。
予想される学習期間は 28 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34094
-
Rennes、フランス、35042
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの健康なボランティア
- 意図した注射部位の入れ墨、色素沈着、病変を潜在的に隠すことなく、無傷の正常な皮膚
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
除外基準:
- 再発性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症の既知の活動中または履歴を持つボランティア
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、心血管、またはアレルギー疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
オートインジェクターによる単回投与
|
|
実験的：2
|
プレフィルドシリンジによる単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RoActemra/Actemra の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：21日
|
21日
|
|
RoActemra/アクテムラのピーク血漿濃度
時間枠：21日
|
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性（有害事象の発生率）
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NP25539
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。