Un estudio de administración de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) mediante autoinyector vs. Jeringa precargada en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto y multicéntrico para comparar la biodisponibilidad relativa de tocilizumab en sujetos sanos después de la administración subcutánea (SC) de una dosis única a través de un dispositivo autoinyector desechable (DAI) frente a una jeringa de vidrio precargada (PFS)
Este estudio abierto y multicéntrico comparará la biodisponibilidad de la administración de RoActemra/Actemra (tocilizumab) mediante un autoinyector frente a una jeringa precargada en voluntarios sanos.
Los voluntarios sanos recibirán una dosis única de RoActemra/Actemra (tocilizumab).
El tiempo previsto de duración del estudio es de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34094
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Rennes, Francia, 35042
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, de 18 a 65 años inclusive
- Piel normal intacta sin tatuajes potencialmente oscurecedores, pigmentación, lesión en el área para la inyección prevista
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con antecedentes o antecedentes activos conocidos de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones recurrentes
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, cardiovasculares o alérgicas clínicamente significativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Administración de dosis única con autoinyector
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Experimental: 2
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Administración de dosis única con jeringa precargada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de RoActemra/Actemra
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Concentración plasmática máxima de RoActemra/Actemra
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad (Incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NP25539
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