En studie av administrering av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) av Auto-injector Vs. Ferdigfylt sprøyte hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen, multisenterstudie for å sammenligne den relative biotilgjengeligheten av tocilizumab hos friske personer etter engangsdose subkutan (SC) administrering via disposable auto-injector (DAI) Device vs Pre-filled glass sprøyte (PFS)
Denne åpne multisenterstudien vil sammenligne biotilgjengeligheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) administrering med autoinjektor versus ferdigfylt sprøyte hos friske frivillige.
Friske frivillige vil få en enkelt dose RoActemra/Actemra (tocilizumab).
Forventet studietid er 28 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34094
-
Rennes, Frankrike, 35042
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, alderen 18 til 65 år inkludert
- Intakt normal hud uten potensielt tilslørende tatoveringer, pigmentering, lesjon i området for tiltenkt injeksjon
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med kjent aktiv strøm eller historie med tilbakevendende bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner
- En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller allergisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Enkeldoseadministrasjon med autoinjektor
|
|
Eksperimentell: 2
|
Enkeldoseadministrasjon med ferdigfylt sprøyte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til RoActemra/Actemra
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av RoActemra/Actemra
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (Forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NP25539
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillig frisk
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra] autoinjektor
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtRAForente stater, Chile, Mexico, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika