Исследование введения RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) с помощью автоинъектора по сравнению с другими препаратами. Предварительно заполненный шприц у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование по сравнению относительной биодоступности тоцилизумаба у здоровых субъектов после однократного подкожного (п/к) введения с помощью одноразового автоинъектора (DAI) и предварительно заполненного стеклянного шприца (PFS).
В этом открытом многоцентровом исследовании будет сравниваться биодоступность препарата Роактемра/Актемра (тоцилизумаб) при введении с помощью автоинъектора и предварительно заполненного шприца у здоровых добровольцев.
Здоровые добровольцы получат однократную дозу препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб).
Предполагаемый срок обучения – 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34094
-
Rennes, Франция, 35042
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- Неповрежденная нормальная кожа без потенциально скрывающих татуировок, пигментации, повреждений в области предполагаемой инъекции
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
Критерий исключения:
- Добровольцы с любым известным активным течением или рецидивирующими бактериальными, вирусными, грибковыми, микобактериальными или другими инфекциями в анамнезе.
- Клинически значимые желудочно-кишечные, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые или аллергические заболевания в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Введение однократной дозы с помощью автоинъектора
|
|
Экспериментальный: 2
|
Однократное введение с помощью предварительно заполненного шприца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) препарата Актемра/Актемра
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Пиковая концентрация Роактемра/Актемра в плазме крови
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NP25539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .