Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podawania RoActemra/Actemra (Tocilizumab) przez wstrzykiwacz automatyczny Vs. Napełniona strzykawka u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące względną biodostępność tocilizumabu u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki podskórnie (SC) za pomocą jednorazowego wstrzykiwacza automatycznego (DAI) w porównaniu z ampułko-strzykawką szklaną (PFS)

To otwarte, wieloośrodkowe badanie porówna biodostępność preparatu RoActemra/Actemra (tocilizumab) podawanego za pomocą wstrzykiwacza automatycznego z ampułko-strzykawką u zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku RoActemra/Actemra (tocilizumab). Przewidywany czas trwania studiów to 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34094
      • Rennes, Francja, 35042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Nieuszkodzona normalna skóra bez potencjalnie zasłaniających tatuaż, pigmentacji, zmian chorobowych w miejscu zamierzonego wstrzyknięcia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze z jakąkolwiek znaną czynną chorobą lub historią nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych
  • Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu krążenia lub alergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: automatyczny wstrzykiwacz tocilizumab [RoActemra/Actemra].
Podanie pojedynczej dawki za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Eksperymentalny: 2
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra] Strzykawka
Podanie pojedynczej dawki za pomocą ampułko-strzykawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) produktu RoActemra/Actemra
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Maksymalne stężenie produktu RoActemra/Actemra w osoczu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP25539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na automatyczny wstrzykiwacz tocilizumab [RoActemra/Actemra].

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj