Uno studio sulla somministrazione di RoActemra/Actemra (Tocilizumab) mediante autoiniettore vs. Siringa preriempita in Volontari sani
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico in aperto per confrontare la biodisponibilità relativa di tocilizumab in soggetti sani dopo somministrazione sottocutanea (SC) a dose singola tramite dispositivo autoiniettore monouso (DAI) rispetto a siringa di vetro preriempita (PFS)
Questo studio multicentrico in aperto metterà a confronto la biodisponibilità della somministrazione di RoActemra/Actemra (tocilizumab) mediante autoiniettore rispetto alla siringa preriempita in volontari sani.
I volontari sani riceveranno una singola dose di RoActemra/Actemra (tocilizumab).
Il tempo previsto per la durata dello studio è di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
239
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34094
-
Rennes, Francia, 35042
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, dai 18 ai 65 anni compresi
- Pelle normale intatta senza tatuaggi potenzialmente oscuranti, pigmentazione, lesione nell'area per l'iniezione prevista
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi
Criteri di esclusione:
- Volontari con qualsiasi corrente attiva nota o storia di infezioni ricorrenti batteriche, virali, fungine, micobatteriche o di altro tipo
- Una storia di malattia gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare o allergica clinicamente significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Somministrazione monodose con autoiniettore
|
|
Sperimentale: 2
|
Somministrazione monodose con siringa preriempita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di RoActemra/Actemra
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
Concentrazione plasmatica di picco di RoActemra/Actemra
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza (Incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP25539
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .