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Eine Studie zur Verabreichung von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) durch Autoinjektor vs. Fertigspritze bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von Tocilizumab bei gesunden Probanden nach subkutaner (s.c.) Verabreichung einer Einzeldosis über einen Einweg-Autoinjektor (DAI) mit einer vorgefüllten Glasspritze (PFS)

Diese offene, multizentrische Studie vergleicht die Bioverfügbarkeit der Verabreichung von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) mit einem Autoinjektor im Vergleich zu einer Fertigspritze bei gesunden Probanden. Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis RoActemra/Actemra (Tocilizumab). Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34094
      • Rennes, Frankreich, 35042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Intakte normale Haut ohne potenziell verdeckende Tätowierungen, Pigmentierung oder Läsion im Bereich der beabsichtigten Injektion
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit bekannten aktiven aktuellen oder bekannten wiederkehrenden bakteriellen, viralen, Pilz-, mykobakteriellen oder anderen Infektionen
  • Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer oder allergischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra] Autoinjektor
Einzeldosisverabreichung mit Autoinjektor
Experimental: 2
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra] Spritze
Einzeldosisverabreichung mit Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RoActemra/Actemra
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Maximale Plasmakonzentration von RoActemra/Actemra
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Vorkommen unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP25539

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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