En studie av administrering av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) av Auto-injector Vs. Förfylld spruta hos friska frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen, multicenterstudie för att jämföra den relativa biotillgängligheten av tocilizumab hos friska försökspersoner efter engångsdos subkutan (SC) administrering via disposable auto-injector (DAI) Device kontra förfylld glasspruta (PFS)
Denna öppna, multicenterstudie kommer att jämföra biotillgängligheten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) administrering med autoinjektor kontra förfylld spruta hos friska frivilliga.
Friska frivilliga kommer att få en engångsdos av RoActemra/Actemra (tocilizumab).
Den förväntade studietiden är 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
239
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34094
-
Rennes, Frankrike, 35042
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer, åldern 18 till 65 år inklusive
- Intakt normal hud utan potentiellt döljande tatueringar, pigmentering, lesion i området för avsedd injektion
- Ett body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive
Exklusions kriterier:
- Frivilliga med någon känd aktiv ström eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner
- En historia av kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, kardiovaskulär eller allergisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Endosadministrering med autoinjektor
|
|
Experimentell: 2
|
Endosadministrering med förfylld spruta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för RoActemra/Actemra
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration av RoActemra/Actemra
Tidsram: 21 dagar
|
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (Förekomst av biverkningar)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NP25539
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .