Een onderzoek naar toediening van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) door auto-injector versus. Voorgevulde spuit bij gezonde vrijwilligers
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label, multicenter onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van tocilizumab bij gezonde proefpersonen te vergelijken na subcutane (SC) toediening van een enkele dosis via een wegwerpbare auto-injector (DAI) versus een voorgevulde glazen spuit (PFS)
Deze open-label, multi-center studie zal de biologische beschikbaarheid van toediening van RoActemra/Actemra (tocilizumab) door middel van een auto-injector vergelijken met die van een voorgevulde spuit bij gezonde vrijwilligers.
Gezonde vrijwilligers krijgen een enkele dosis RoActemra/Actemra (tocilizumab).
De verwachte duur van de studie is 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34094
-
Rennes, Frankrijk, 35042
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, leeftijd 18 tot en met 65 jaar
- Intacte normale huid zonder mogelijk verduisterende tatoeages, pigmentvlekken, laesies in het gebied voor de beoogde injectie
- Een body mass index (BMI) van 18 tot en met 32 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met een bekende actieve huidige of geschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire of allergische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Toediening van een enkele dosis met auto-injector
|
|
Experimenteel: 2
|
Toediening van een enkele dosis met een voorgevulde spuit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van RoActemra/Actemra
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
Piekplasmaconcentratie van RoActemra/Actemra
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NP25539
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .