Tutkimus RoActemran/Actemran (tosilitsumabin) antamisesta automaattisella injektorilla Vs. Esitäytetty ruisku terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan tosilitsumabin suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä koehenkilöillä kerta-annoksen ihonalaisen (SC) annon jälkeen kertakäyttöisellä automaattisella injektorilla (DAI) vs esitäytetyllä lasiruiskulla (PFS)
Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa verrataan RoActemran/Actemran (tosilitsumabi) biologista hyötyosuutta automaattisella injektorilla annon ja esitäytetyn ruiskun kanssa terveillä vapaaehtoisilla.
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen RoActemraa/Actemraa (tosilitsumabia).
Arvioitu opiskeluaika on 28 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34094
-
Rennes, Ranska, 35042
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Ehjä normaali iho ilman mahdollisesti peittäviä tatuointeja, pigmentaatiota tai vaurioita suunnitellulla injektioalueella
- Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita tai muita infektioita.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti tai allerginen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Kerta-annos autoinjektorilla
|
|
Kokeellinen: 2
|
Kerta-annos esitäytetyllä ruiskulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RoActemran/Actemran plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
RoActemran/Actemran huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP25539
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .