Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af administration af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) af Auto-injector Vs. Fuldfyldt sprøjte hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter-studie til sammenligning af den relative biotilgængelighed af tocilizumab hos raske forsøgspersoner efter enkeltdosis subkutan (SC) administration via engangsautoinjektor (DAI)-enhed vs fyldt glassprøjte (PFS)

Dette åbne multicenter-studie vil sammenligne biotilgængeligheden af ​​RoActemra/Actemra (tocilizumab) administration med auto-injektor versus fyldt sprøjte hos raske frivillige. Raske frivillige vil modtage en enkelt dosis RoActemra/Actemra (tocilizumab). Den forventede varighed af studiet er 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34094
      • Rennes, Frankrig, 35042

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Intakt normal hud uden potentielt tilslørende tatoveringer, pigmentering, læsion i området for tilsigtet injektion
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med nogen kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner
  • En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller allergisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra] auto-injektor
Enkelt dosis administration med auto-injektor
Eksperimentel: 2
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra] sprøjte
Enkeltdosisadministration med fyldt sprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for RoActemra/Actemra
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Maksimal plasmakoncentration af RoActemra/Actemra
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Skøn)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP25539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra] auto-injektor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner