Une étude sur l'administration de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) par l'auto-injecteur Vs. Seringue préremplie chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte multicentrique visant à comparer la biodisponibilité relative du tocilizumab chez des sujets sains après administration sous-cutanée (SC) d'une dose unique via un dispositif d'auto-injection jetable (DAI) par rapport à une seringue en verre préremplie (PFS)
Cette étude multicentrique en ouvert comparera la biodisponibilité de l'administration de RoActemra/Actemra (tocilizumab) par auto-injecteur versus seringue préremplie chez des volontaires sains.
Les volontaires sains recevront une dose unique de RoActemra/Actemra (tocilizumab).
La durée prévue de l'étude est de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34094
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Rennes, France, 35042
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans inclus
- Peau normale intacte sans masquer potentiellement les tatouages, la pigmentation, la lésion dans la zone d'injection prévue
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus
Critère d'exclusion:
- Volontaires ayant un courant actif connu ou des antécédents d'infections bactériennes, virales, fongiques, mycobactériennes ou autres récurrentes
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire ou allergique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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Administration d'une dose unique avec auto-injecteur
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Expérimental: 2
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Administration d'une dose unique avec une seringue préremplie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de RoActemra/Actemra
Délai: 21 jours
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21 jours
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Concentration plasmatique maximale de RoActemra/Actemra
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimation)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NP25539
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