A RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Auto-injector vs. Előretöltött fecskendő egészséges önkénteseknél
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a tocilizumab relatív biohasznosulásának összehasonlítására egészséges alanyokban egyszeri dózisú szubkután (SC) beadást követően eldobható autoinjektoron (DAI) és előretöltött üvegfecskendővel (PFS)
Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) autoinjektorral történő beadása biohasznosulását hasonlítja össze az előretöltött fecskendővel egészséges önkéntesekben.
Az egészséges önkéntesek egyetlen adag RoActemra/Actemra-t (tocilizumab) kapnak.
A tanulmányok várható időtartama 28 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
239
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34094
-
Rennes, Franciaország, 35042
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, 18 és 65 év közöttiek
- Ép, normál bőr anélkül, hogy potenciálisan elfedné a tetoválást, a pigmentációt és a sérülést a tervezett injekciós területen
- A testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m2 között van
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek, akiknek ismert aktív jelenlegi vagy visszatérő bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzése van
- Klinikailag jelentős emésztőrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy allergiás betegség a kórelőzményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Egyszeri adagolás autoinjektorral
|
|
Kísérleti: 2
|
Egyszeri adag beadása előretöltött fecskendővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A RoActemra/Actemra plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
|
A RoActemra/Actemra plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: 21 nap
|
21 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP25539
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .