RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 자가주사기 vs. 건강한 지원자의 사전 충전 주사기
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
일회용 자동 주사기(DAI) 장치 대 사전 충전 유리 주사기(PFS)를 통한 단일 용량 피하(SC) 투여 후 건강한 피험자에서 토실리주맙의 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 오픈 라벨, 다기관 연구에서는 건강한 지원자를 대상으로 자동 주사기와 사전 충전 주사기를 통한 RoActemra/Actemra(tocilizumab) 투여의 생체 이용률을 비교합니다.
건강한 지원자는 RoActemra/Actemra(tocilizumab)를 1회 투여받습니다.
연구 기간의 예상 시간은 28일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34094
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Rennes, 프랑스, 35042
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 자원봉사자
- 문신, 색소 침착, 의도된 주사 부위의 병변이 가려지지 않은 온전한 정상 피부
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
제외 기준:
- 재발성 박테리아, 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활성 전류 또는 병력이 있는 지원자
- 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 심혈관 또는 알레르기 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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자동주사기를 이용한 단회투여
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실험적: 2
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프리필드시린지로 단회투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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RoActemra/Actemra의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 21일
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21일
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Ro악템라/악템라의 최고 혈장 농도
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성(부작용 발생)
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NP25539
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토실리주맙[로악템라/악템라] 자동주사기에 대한 임상 시험
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