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Um estudo da administração de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) por autoinjetor vs. Seringa pré-cheia em voluntários saudáveis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto e multicêntrico para comparar a biodisponibilidade relativa de tocilizumabe em indivíduos saudáveis ​​após administração subcutânea (SC) de dose única via dispositivo autoinjetor descartável (DAI) versus seringa de vidro pré-cheia (PFS)

Este estudo multicêntrico aberto comparará a biodisponibilidade da administração de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) por autoinjetor versus seringa pré-cheia em voluntários saudáveis. Voluntários saudáveis ​​receberão uma dose única de RoActemra/Actemra (tocilizumab). O tempo previsto de duração do estudo é de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34094
      • Rennes, França, 35042

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, de 18 a 65 anos inclusive
  • Pele normal intacta sem tatuagens potencialmente obscurecedoras, pigmentação, lesão na área para injeção pretendida
  • Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive

Critério de exclusão:

  • Voluntários com qualquer corrente ativa conhecida ou história de infecções recorrentes bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras
  • Uma história de doença gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular ou alérgica clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra] auto-injetor
Administração de dose única com autoinjetor
Experimental: 2
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra] Seringa
Administração de dose única com seringa pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de RoActemra/Actemra
Prazo: 21 dias
21 dias
Concentração plasmática máxima de RoActemra/Actemra
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NP25539

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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