移民のビタミン欠乏症、治療研究 (VIDI2)
2024年2月5日 更新者：Margareta Norberg、Umeå University
ビタミンD欠乏症、ビタミンD欠乏症およびビタミンDの準最適レベルにおけるビタミンDによる治療の有効性を評価するための、ビタミンDの異なる用量へのオープン無作為化を含む4つの平行アームを含む研究
この研究の目的は、中東またはアフリカからスウェーデンに移住し、S型ビタミンDが減少している人を対象に、ビタミンDの異なる用量の有効性を判定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の参加者は、以前のスクリーニング研究に参加しています。
彼らは現在、この治療研究に参加するよう求められています。
スクリーニング訪問では、ビタミン D3 と PTH の血液サンプルが収集されます。
過去の骨折、ライフスタイル、日光への曝露、服装、食事、喫煙、身体活動に関するデータが収集されます。
ビタミンD値は治療量を予測します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Umeå、スウェーデン、Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 血清 - ビタミンD 75 nmol/L未満
- 男性と女性
- 25～65歳
- 中東またはアフリカ生まれ、ウメオ地区在住
除外基準:
- コレカルシフェロール、ココス油、パーム核またはゴムに対して過敏症
- 血清 D3 75 nmol/L 以上
- 高カルシウム血症
- 腎不全
- 腎臓結石の歴史
- 腎石灰沈着症
- サルコイドーシスおよびその他の肉芽腫性疾患の病歴
- 既知の悪性腫瘍
- フェニトイン、バルビツレート、リファンピシン、イソニアジドによる継続的な治療
- 強心配糖体による継続的な治療
- サイアジドによる継続的な治療
- Etalpha、Rocaltrol、エルゴカルシフェロール、Dygratal による継続治療
- 脂肪吸収を伴う薬物による継続的な治療。オルリスタット コレスチラミン
- 糖質コルチコイドによる経口治療
- アルミニウム化合物薬による継続的な治療
- オメガ-3、ビタミンD、カルシウムによる継続的な治療
- 固定化
- 研究者によると、参加しないその他の医学的理由
- 妊娠（S-D3が25 nmol/未満の女性）
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ビタミンD3、毎日10,000 IU。
血清ビタミン D レベルが 25 nmol/L 未満の患者に対する治療
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毎日 10,000 IU、つまり 1 日 1 回 15 滴を 12 週間経口摂取
他の名前：
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実験的：グループ2a
ビタミンD3 2000 IU/日
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毎日 2000 IU、つまり 1 日 1 回 3 滴を 12 週間経口投与、
他の名前：
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実験的：グループ2b
ビタミン D3 毎週 2000 IU、血清ビタミン D レベルが 25 nmol/L ～ 49 mol/L の患者がランダムに割り当てられる 2 つの治療群のうちの 1 つ
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2000 IUを週に1回、つまり週に1回（毎週同じ日に）3滴を12週間経口投与します。
他の名前：
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実験的：グループ3
ビタミンD3、1日2000IU、つまり1日1回3滴を12週間経口投与、血清ビタミンDレベルが50～74nmol/Lの患者への治療
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毎日 2000 IU、つまり 1 日 1 回 3 滴を 12 週間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ビタミンD
時間枠：ベースライン
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血清ビタミンD3レベル
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ベースライン
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12週間の治療期間終了時のビタミンDレベル
時間枠：ベースラインから 12 週間後に治療期間が終了
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血清ビタミンD、25-(OH)D
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ベースラインから 12 週間後に治療期間が終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手と脚の筋力
時間枠：治療開始から12週間後
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手の筋力はJAMARダイナモメーターで測定されます。 下肢の筋力はエクダール社のバランステストで測定されます。 生活の質に関する質問も使用されます。 |
治療開始から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Margareta Norberg, M.D. Ph.D、Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (推定)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VIDI 2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。