Deficiencia de vitamina en inmigrantes, un estudio de tratamiento (VIDI2)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Margareta Norberg, Umeå University
Un estudio, cuatro brazos paralelos, incluyó aleatorización abierta de dos brazos a diferentes dosis de vitamina D, para la evaluación de la eficacia del tratamiento con vitamina D en deficiencia de vitamina D, insuficiencia de vitamina D y niveles subóptimos de vitamina D
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de diferentes dosis de vitamina D en personas, inmigrantes a Suecia desde Medio Oriente o África, con disminución de vitamina D S.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el estudio han participado en un estudio de detección previo.
Ahora se les pide que participen en este estudio de tratamiento.
En una visita de selección, se recolectan muestras de sangre para vitamina D3 y PTH.
Se recogen datos sobre fracturas previas, estilo de vida, exposición solar, vestimenta, alimentación, tabaquismo y actividad física.
El valor de vitamina D predice la dosis de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suero- vitamina D por debajo de 75 nmol/L
- hombres y mujeres
- 25-65 años de edad
- Nacido en Oriente Medio o África, viviendo en el distrito de Umeå
Criterio de exclusión:
- Hipersensible al colecalciferol, aceite de coco, palmiste o caucho
- Suero D3 igual o superior a 75 nmol/L
- hipercalcemia
- Insuficiencia renal
- Historia de los cálculos renales
- Nefrocalcinosis
- Antecedentes de sarcoidosis y otras Enfermedades Granulomatosas
- malignidad conocida
- Tratamiento en curso con fenitoína, barbitúricos, rifampicina, isoniazida
- Tratamiento en curso con glucósidos cardíacos
- Tratamiento en curso con tiazidas
- Tratamiento en curso con Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
- Tratamiento en curso con medicamentos que involucran la absorción de grasas; Orlistat colestiramina
- Tratamiento oral con glucocorticoides
- Tratamiento continuo con medicamentos compuestos de aluminio
- Tratamiento continuado con Omega -3, vitamina D y/o calcio
- inmovilización
- Otra razón medial para no participar según el investigador
- Embarazo (mujeres con S-D3 por debajo de 25 nmol/)
- Amamantamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Vitamina D3, 10 000 UI diarias.
Tratamiento a pacientes con niveles de vitamina D en suero por debajo de 25 nmol/L
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10 000 UI al día, es decir, 15 gotas por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2a
Vitamina D3 2000 UI diarias, uno de los dos brazos a los que se asignarán aleatoriamente los pacientes con niveles séricos de vitamina D entre 25 nmol/l y 49 nmol/l
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2000 UI al día, es decir, 3 gotas por vía oral una vez al día durante 12 semanas,
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2b
Vitamina D3 2000 UI semanales, uno de los dos brazos a los que se asignarán aleatoriamente los pacientes con niveles séricos de vitamina D entre 25 nmol/l y 49 mol/l
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2000 UI una vez a la semana, es decir, 3 gotas por vía oral una vez a la semana (el mismo día todas las semanas) durante 12 semanas,
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Vitamina D3, 2000 UI diarias, es decir, 3 gotas por vía oral una vez al día durante 12 semanas, tratamiento para pacientes con niveles séricos de vitamina D entre 50 y 74 nmol/L
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2000 UI al día, es decir, 3 gotas por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero-vitamina D
Periodo de tiempo: Base
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Niveles de vitamina D3 sérica
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Base
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Nivel de vitamina D al final del período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento 12 semanas después del inicio
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Suero de vitamina D, 25-(OH)D
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Fin del período de tratamiento 12 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerzas musculares en manos y piernas.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio del tratamiento
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La fuerza muscular en la mano se mide con un dinamómetro JAMAR. La fuerza muscular en la parte inferior de las piernas se mide con la prueba de equilibrio de Ekdahl. También se utilizarán cuestionarios de calidad de vida. |
12 semanas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Soluciones farmacéuticas
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- VIDI 2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .