Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitaminmangel hos indvandrere, en behandlingsundersøgelse (VIDI2)

5. februar 2024 opdateret af: Margareta Norberg, Umeå University

En undersøgelse, fire parallelle arme, inkluderet to arme åben randomisering til forskellige doser af D-vitamin, til vurdering af effektiviteten af ​​behandling med D-vitamin ved D-vitaminmangel, D-vitaminmangel og suboptimale niveauer af D-vitamin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​forskellige doser D-vitamin hos personer, der er immigreret til Sverige fra Mellemøsten eller Afrika, med nedsat S-vitamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen har deltaget i et tidligere screeningsstudie. De bliver nu bedt om at deltage i denne behandlingsundersøgelse. Ved et screeningsbesøg udtages blodprøver for vitamin D3 og PTH. Data vedrørende tidligere brud, livsstil, eksponering for sol, tøj, kost, rygning og fysiske aktiviteter indsamles. Vitamin D-værdien forudsiger behandlingsdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum- D-vitamin under 75 nmol/L
  • Mænd og kvinder
  • 25-65 år
  • Født i Mellemøsten eller Afrika, bosat i Umeå-distriktet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsom over for Cholecalciferol, kokosolie, palmekerne eller gummi
  • Serum D3 lig med eller over 75 nmol/L
  • Hypercalcæmi
  • Nyreinsufficiens
  • Historien om nyreregning
  • Nephrocalcinose
  • Historie med sarkoidose og andre granulomatøse sygdomme
  • Kendt malignitet
  • Løbende behandling med phenytoin, barbiturater, rifampicin, isoniazid
  • Løbende behandling med hjerteglykosider
  • Løbende behandling med thiazider
  • Løbende behandling med Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
  • Løbende behandling med lægemidler, der involverer fedtoptagelse; Orlistat Colestyramin
  • Oral behandling med glukokortikoider
  • Løbende behandling med Aluminum Compounds lægemidler
  • Løbende behandling med Omega -3, D-vitamin og/eller calcium
  • Immobilisering
  • Anden mediel grund til ikke at deltage ifølge investigator
  • Graviditet (kvinder med S-D3 under 25 nmol/)
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Vitamin D3, 10 000 IE dagligt. Behandling til patienter med serum-vitamin D-niveauer under 25 nmol/L
Medicin: Cholecalciferol høj dosis ved D-vitaminmangel
10 000 IE dagligt, dvs. 15 dråber oralt én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Vigantol Oil 20 000 IE/ml, dråber til oral brug, opløsning
Eksperimentel: Gruppe 2a
Vitamin D3 2000 IE dagligt, en af ​​to arme, som patienter med serum-vitamin D niveauer mellem 25 nmol/L og 49 nmol/l vil blive randomiseret til
Medicin: Cholecalciferol median dosis ved vitamin D-mangel
2000 IE dagligt, dvs. 3 dråber oralt én gang dagligt i 12 uger,
Andre navne:
  • Vigantol Oil 20 000 IE/ml, dråber til oral brug, opløsning
Eksperimentel: Gruppe 2b
Vitamin D3 2000 IE ugentligt, en af ​​to arme, som patienter med serum-vitamin D niveauer mellem 25 nmol/L og 49 mol/l vil blive randomiseret til
Medicin: Cholecalciferol lav dosis ved D-vitaminmangel
2000 IE én gang om ugen, dvs. 3 dråber oralt én gang om ugen (samme dag hver uge) i 12 uger,
Andre navne:
  • Vigantol Oil 20 000 IE/ml, dråber til oral brug, opløsning
Eksperimentel: Gruppe 3
Vitamin D3, 2000 IE dagligt, dvs. 3 dråber oralt én gang dagligt i 12 uger, behandling til patienter med serum-vitamin D niveauer mellem 50 og 74 nmol/L
Medicin: Cholecalciferol median dosis ved tilstrækkeligt vitamin D niveau
2000 IE dagligt, dvs. 3 dråber oralt én gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Vigantol Oil 20 000 IE/ml, dråber til oral brug, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum-vitamin D
Tidsramme: Baseline
Niveauer af serum vitamin D3
Baseline
Niveau af D-vitamin ved slutningen af ​​behandlingsperioden på 12 uger
Tidsramme: Slut på behandlingsperiode 12 uger efter baseline
Serum D-vitamin, 25-(OH)D
Slut på behandlingsperiode 12 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrker i hænder og ben
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart

Muskelstyrken i hånden måles med JAMAR dynamometer. Muskelstyrke i underben måles med Balancetest af Ekdahl.

Der vil også blive brugt livskvalitetsspørgsmål.
12 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2011

Først opslået (Anslået)

17. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIDI 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Cholecalciferol høj dosis ved D-vitaminmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner