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Vitaminmangel bei Einwanderern, eine Behandlungsstudie (VIDI2)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Margareta Norberg, Umeå University

Eine Studie mit vier parallelen Armen umfasste zwei offene Randomisierungsarme mit unterschiedlichen Vitamin-D-Dosen zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Vitamin D bei Vitamin-D-Mangel, Vitamin-D-Insuffizienz und suboptimalen Vitamin-D-Spiegeln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Vitamin-D-Dosen bei Personen zu bestimmen, die aus dem Nahen Osten oder Afrika nach Schweden eingewandert sind und einen verminderten S-Vitamin-D-Gehalt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer haben an einer früheren Screening-Studie teilgenommen. Sie werden nun gebeten, an dieser Behandlungsstudie teilzunehmen. Bei einem Screening-Besuch werden Blutproben für Vitamin D3 und PTH entnommen. Es werden Daten zu früheren Frakturen, Lebensstil, Sonnenexposition, Kleidung, Ernährung, Rauchen und körperlichen Aktivitäten erhoben. Der Vitamin-D-Wert sagt die Behandlungsdosis voraus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serum-Vitamin D unter 75 nmol/L
  • Männer und Frauen
  • 25-65 Jahre alt
  • Geboren im Nahen Osten oder in Afrika, wohnhaft im Bezirk Umeå

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlich gegen Cholecalciferol, Kokosöl, Palmkernöl oder Gummi
  • Serum D3 gleich oder über 75 nmol/L
  • Hyperkalzämie
  • Niereninsuffizienz
  • Geschichte der Nierensteine
  • Nephrokalzinose
  • Vorgeschichte von Sarkoidose und anderen granulomatösen Erkrankungen
  • Bekannte bösartige Erkrankung
  • Laufende Behandlung mit Phenytoin, Barbituraten, Rifampicin, Isoniazid
  • Laufende Behandlung mit Herzglykosiden
  • Laufende Behandlung mit Thiaziden
  • Laufende Behandlung mit Etalpha, Rocaltrol, Ergocalciferol, Dygratal
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten, die die Fettabsorption beeinflussen; Orlistat Colestyramin
  • Orale Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten aus Aluminiumverbindungen
  • Laufende Behandlung mit Omega-3, Vitamin D und/oder Kalzium
  • Immobilisierung
  • Anderer medialer Grund, nach Angaben des Prüfers nicht teilzunehmen
  • Schwangerschaft (Frauen mit S-D3 unter 25 nmol/)
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Vitamin D3, 10.000 IE täglich. Behandlung von Patienten mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln unter 25 nmol/L
Arzneimittel: Cholecalciferol hochdosiert bei Vitamin-D-Mangel
10.000 IE täglich, d. h. 15 Tropfen einmal täglich oral für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl 20.000 IE/ml, Tropfen zur oralen Anwendung, Lösung
Experimental: Gruppe 2a
Vitamin D3 2000 IE täglich, einer von zwei Armen, denen Patienten mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln zwischen 25 nmol/l und 49 nmol/l randomisiert zugeteilt werden
Arzneimittel: Mittlere Cholecalciferol-Dosis bei Vitamin-D-Mangel
2000 IE täglich, d. h. 3 Tropfen einmal täglich oral für 12 Wochen,
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl 20.000 IE/ml, Tropfen zur oralen Anwendung, Lösung
Experimental: Gruppe 2b
Vitamin D3 2000 IE wöchentlich, einer von zwei Armen, denen Patienten mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln zwischen 25 nmol/l und 49 mol/l randomisiert zugeteilt werden
Arzneimittel: Cholecalciferol niedrig dosiert bei Vitamin-D-Mangel
2000 IE einmal pro Woche, d. h. 3 Tropfen oral einmal pro Woche (jede Woche am selben Tag) für 12 Wochen,
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl 20.000 IE/ml, Tropfen zur oralen Anwendung, Lösung
Experimental: Gruppe 3
Vitamin D3, 2000 IE täglich, d. h. 3 Tropfen einmal täglich oral für 12 Wochen, zur Behandlung von Patienten mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln zwischen 50 und 74 nmol/l
Arzneimittel: Mittlere Cholecalciferol-Dosis bei ausreichendem Vitamin-D-Spiegel
2000 IE täglich, d. h. 3 Tropfen einmal täglich oral für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vigantol-Öl 20.000 IE/ml, Tropfen zur oralen Anwendung, Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Vitamin D
Zeitfenster: Grundlinie
Vitamin-D3-Spiegel im Serum
Grundlinie
Vitamin-D-Spiegel am Ende des Behandlungszeitraums von 12 Wochen
Zeitfenster: Ende des Behandlungszeitraums 12 Wochen nach Studienbeginn
Serum Vitamin D, 25-(OH)D
Ende des Behandlungszeitraums 12 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft in Händen und Beinen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Die Muskelkraft in der Hand wird mit dem JAMAR-Dynamometer gemessen. Die Muskelkraft in den Unterschenkeln wird mit dem Balance-Test von Ekdahl gemessen.

Es werden auch Fragebögen zur Lebensqualität eingesetzt.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIDI 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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