Vitaminmangel hos innvandrere, en behandlingsstudie (VIDI2)
5. februar 2024 oppdatert av: Margareta Norberg, Umeå University
En studie, fire parallelle armer, inkludert to armer åpen randomisering til forskjellige doser av vitamin D, for vurdering av effektiviteten av behandling med vitamin D ved vitamin D-mangel, vitamin D-mangel og suboptimale nivåer av vitamin D
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av ulike doser vitamin D hos personer, immigrert til Sverige fra Midtøsten eller Afrika, med redusert S-vitamin D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i studien har deltatt i en tidligere screeningstudie.
De blir nå bedt om å delta i denne behandlingsstudien.
Ved et screeningbesøk tas det blodprøver for vitamin D3 og PTH.
Data om tidligere brudd, livsstil, eksponering for sol, klær, kosthold, røyking og fysiske aktiviteter samles inn.
Vitamin D-verdien forutsier behandlingsdosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serum- vitamin D under 75 nmol/L
- Menn og kvinner
- 25-65 år
- Født i Midtøsten eller Afrika, bosatt i Umeå distrikt
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsom for kolekalsiferol, kokosolje, palmekjerner eller gummi
- Serum D3 lik eller over 75 nmol/L
- Hyperkalsemi
- Nyreinsuffisiens
- Historien om nyreberegninger
- Nefrokalsinose
- Historie med sarkoidose og andre granulomatøse sykdommer
- Kjent malignitet
- Pågående behandling med fenytoin, barbiturater, rifampicin, isoniazid
- Pågående behandling med hjerteglykosider
- Pågående behandling med tiazider
- Pågående behandling med Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
- Pågående behandling med legemidler som involverer fettabsorpsjon; Orlistat Colestyramin
- Oral behandling med glukokortikoider
- Pågående behandling med legemidler av aluminiumforbindelser
- Pågående behandling med Omega -3, vitamin D og/eller kalsium
- Immobilisering
- Annen medial grunn til ikke å delta ifølge etterforskeren
- Graviditet (kvinner med S-D3 under 25 nmol/)
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Vitamin D3, 10 000 IE daglig.
Behandling til pasienter med serum-vitamin D-nivåer under 25 nmol/L
|
10 000 IE daglig, dvs. 15 dråper oralt én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2a
Vitamin D3 2000 IE daglig, en av to armer som pasienter med serum-vitamin D-nivåer mellom 25 nmol/L og 49 nmol/l vil bli randomisert til
|
2000 IE daglig, dvs. 3 dråper oralt en gang daglig i 12 uker,
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2b
Vitamin D3 2000 IE ukentlig, en av to armer som pasienter med serum-vitamin D-nivåer mellom 25 nmol/L og 49 mol/l vil bli randomisert til
|
2000 IE en gang i uken, dvs. 3 dråper oralt en gang i uken (samme dag hver uke) i 12 uker,
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Vitamin D3, 2000 IE daglig, dvs. 3 dråper oralt én gang daglig i 12 uker, behandling til pasienter med serum-vitamin D-nivåer mellom 50 og 74 nmol/L
|
2000 IE daglig, dvs. 3 dråper oralt en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum-vitamin D
Tidsramme: Grunnlinje
|
Nivåer av serum vitamin D3
|
Grunnlinje
|
|
Nivå av vitamin D ved slutten av behandlingsperioden på 12 uker
Tidsramme: Slutt på behandlingsperiode 12 uker etter baseline
|
Serum Vitamin D, 25-(OH)D
|
Slutt på behandlingsperiode 12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrker i hender og ben
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
Muskelstyrken i hånden måles med JAMAR dynamometer. Muskelstyrke i underben måles med Balansetest av Ekdahl. Det vil også bli brukt livskvalitetsspørsmål. |
12 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIDI 2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .