Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedobór witamin u imigrantów, badanie leczenia (VIDI2)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Margareta Norberg, Umeå University

Badanie z czterema równoległymi ramionami, w tym z dwoma ramionami Otwarta randomizacja do różnych dawek witaminy D w celu oceny skuteczności leczenia witaminą D przy niedoborze witaminy D, niedoborze witaminy D i suboptymalnym poziomie witaminy D

Celem pracy jest określenie skuteczności różnych dawek witaminy D u osób imigrujących do Szwecji z Bliskiego Wschodu lub Afryki, z obniżonym poziomem witaminy S.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania brali udział we wcześniejszym badaniu przesiewowym. Teraz są proszeni o udział w tym badaniu dotyczącym leczenia. Podczas wizyty przesiewowej pobierane są próbki krwi na obecność witaminy D3 i PTH. Gromadzone są dane dotyczące przebytych złamań, stylu życia, ekspozycji na słońce, ubioru, diety, palenia tytoniu oraz aktywności fizycznej. Wartość witaminy D przewiduje dawkę leczniczą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Surowica- witamina D poniżej 75 nmol/L
  • Mężczyźni i kobiety
  • 25-65 lat
  • Urodzony na Bliskim Wschodzie lub w Afryce, mieszka w dzielnicy Umeå

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na cholekalcyferol, olej kokosowy, ziarna palmowe lub kauczuk
  • Surowica D3 równa lub wyższa niż 75 nmol/L
  • Hiperkalcemia
  • Niewydolność nerek
  • Historia kamicy nerkowej
  • wapnica nerek
  • Historia sarkoidozy i innych chorób ziarniniakowych
  • Znany nowotwór
  • Trwające leczenie fenytoiną, barbituranami, ryfampicyną, izoniazydem
  • Trwające leczenie glikozydami nasercowymi
  • Trwające leczenie tiazydami
  • W trakcie leczenia Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
  • Trwające leczenie lekami wchłaniającymi tłuszcze; Orlistat Cholestyramina
  • Leczenie doustne glikokortykosteroidami
  • Kontynuacja leczenia preparatami Związków Aluminium
  • Trwające leczenie Omega-3, witaminą D i/lub wapniem
  • Unieruchomienie
  • Według badacza inny medialny powód do nieuczestniczenia
  • Ciąża (kobiety z S-D3 poniżej 25 nmol/)
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Witamina D3, 10 000 IU dziennie. Leczenie pacjentów z poziomem witaminy D w surowicy poniżej 25 nmol/l
Lek: Cholekalcyferol w dużych dawkach przy niedoborze witaminy D
10 000 j.m. dziennie, tj. 15 kropli doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, krople do podania doustnego, roztwór
Eksperymentalny: Grupa 2a
Witamina D3 2000 j.m. dziennie, jedna z dwóch grup, do której zostaną losowo przydzieleni pacjenci ze stężeniem witaminy D w surowicy pomiędzy 25 nmol/l a 49 nmol/l
Lek: Średnia dawka cholekalcyferolu przy niedoborze witaminy D
2000 IU dziennie tj. 3 krople doustnie raz dziennie przez 12 tygodni,
Inne nazwy:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, krople do podania doustnego, roztwór
Eksperymentalny: Grupa 2b
Witamina D3 2000 j.m. tygodniowo, jedna z dwóch grup, do których zostaną losowo przydzieleni pacjenci ze stężeniem witaminy D w surowicy pomiędzy 25 nmol/l a 49 mol/l
Lek: Cholekalcyferol w niskiej dawce przy niedoborze witaminy D
2000 j.m. raz w tygodniu tj. 3 krople doustnie raz w tygodniu (co tydzień w ten sam dzień) przez 12 tygodni,
Inne nazwy:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, krople do podania doustnego, roztwór
Eksperymentalny: Grupa 3
Witamina D3, 2000 IU dziennie, tj. 3 krople doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, leczenie pacjentów ze stężeniem witaminy D w surowicy pomiędzy 50 a 74 nmol/L
Lek: Średnia dawka cholekalcyferolu przy wystarczającym poziomie witaminy D
2000 j.m. dziennie, tj. 3 krople doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, krople do podania doustnego, roztwór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum-witamina D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziomy witaminy D3 w surowicy
Linia bazowa
Poziom witaminy D na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Koniec okresu leczenia 12 tygodni od wartości wyjściowych
Witamina D w surowicy, 25-(OH)D
Koniec okresu leczenia 12 tygodni od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni rąk i nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Siłę mięśni dłoni mierzy się za pomocą dynamometru JAMAR. Siłę mięśniową kończyn dolnych mierzono testem równowagi Ekdahla.

Wykorzystane zostaną również kwestionariusze jakości życia.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIDI 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Cholekalcyferol w dużych dawkach przy niedoborze witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj