Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дефицит витаминов у иммигрантов, исследование лечения (VIDI2)

10 декабря 2012 г. обновлено: Margareta Norberg, Umeå University

Исследование, четыре параллельных группы, включая открытую рандомизацию двух групп для различных доз витамина D, для оценки эффективности лечения витамином D при дефиците витамина D, недостаточности витамина D и субоптимальных уровнях витамина D

Целью данного исследования является определение эффективности различных доз витамина D у лиц, иммигрировавших в Швецию с Ближнего Востока или Африки, с пониженным содержанием витамина D S.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования принимали участие в предыдущем скрининговом исследовании. Теперь их просят принять участие в этом исследовании лечения. Во время скринингового визита берут образцы крови на витамин D3 и паратгормон. Собираются данные о предыдущих переломах, образе жизни, воздействии солнца, одежде, диете, курении и физической активности. Значение витамина D прогнозирует дозу лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Umeå, Швеция, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сыворотка – витамин D ниже 75 нмоль/л
  • Мужчины и женщины
  • 25-65 лет
  • Родился на Ближнем Востоке или в Африке, живет в районе Умео.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к холекальциферолу, кокосовому маслу, пальмоядровому маслу или каучуку.
  • D3 в сыворотке равен или выше 75 нмоль/л
  • Гиперкальциемия
  • Почечная недостаточность
  • История камней в почках
  • нефрокальциноз
  • История саркоидоза и других гранулематозных заболеваний.
  • Известная злокачественность
  • Продолжающееся лечение фенитоином, барбитуратами, рифампицином, изониазидом
  • Постоянное лечение сердечными гликозидами
  • Продолжающееся лечение тиазидами
  • Продолжающееся лечение препаратами Этальфа, Рокальтрол, эргокальциферол, Дигратал
  • Постоянное лечение препаратами, влияющими на абсорбцию жира; Орлистат Колестирамин
  • Пероральное лечение глюкокортикоидами
  • Продолжающееся лечение препаратами соединений алюминия
  • Постоянное лечение омега-3, витамином D и/или кальцием
  • Иммобилизация
  • Другая медицинская причина отказа от участия по мнению следователя
  • Беременность (женщины с S-D3 ниже 25 нмоль/)
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Витамин D3, 10 000 МЕ в день. Лечение пациентов с уровнем витамина D в сыворотке ниже 25 нмоль/л
Лекарство: Холекальциферол
10 000 МЕ в день, т.е. 15 капель перорально один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ ежедневно, т.е. 3 капли перорально один раз в день в течение 12 недель,
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ один раз в неделю, т.е. 3 капли перорально один раз в неделю (в один и тот же день каждую неделю) в течение 12 недель,
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ в день, т.е. 3 капли перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Экспериментальный: Группа 2а
Витамин D3 2000 МЕ в день, одна из двух групп, в которые будут рандомизированы пациенты с уровнем витамина D в сыворотке от 25 нмоль/л до 49 нмоль/л.
Лекарство: Холекальциферол
10 000 МЕ в день, т.е. 15 капель перорально один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ ежедневно, т.е. 3 капли перорально один раз в день в течение 12 недель,
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ один раз в неделю, т.е. 3 капли перорально один раз в неделю (в один и тот же день каждую неделю) в течение 12 недель,
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ в день, т.е. 3 капли перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Экспериментальный: Группа 2б
Витамин D3 2000 МЕ еженедельно, одна из двух групп, в которые будут рандомизированы пациенты с уровнем витамина D в сыворотке от 25 нмоль/л до 49 моль/л.
Лекарство: Холекальциферол
10 000 МЕ в день, т.е. 15 капель перорально один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ ежедневно, т.е. 3 капли перорально один раз в день в течение 12 недель,
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ один раз в неделю, т.е. 3 капли перорально один раз в неделю (в один и тот же день каждую неделю) в течение 12 недель,
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ в день, т.е. 3 капли перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Экспериментальный: Группа 3
Витамин D3, 2000 МЕ в день, т.е. 3 капли перорально один раз в день в течение 12 недель, лечение пациентов с уровнем витамина D в сыворотке от 50 до 74 нмоль/л.
Лекарство: Холекальциферол
10 000 МЕ в день, т.е. 15 капель перорально один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ ежедневно, т.е. 3 капли перорально один раз в день в течение 12 недель,
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ один раз в неделю, т.е. 3 капли перорально один раз в неделю (в один и тот же день каждую неделю) в течение 12 недель,
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор
Лекарство: Холекальциферол
2000 МЕ в день, т.е. 3 капли перорально один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Вигантол масло 20 000 МЕ/мл, капли для приема внутрь, раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка-витамин D
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Уровни сывороточного витамина D3 и сывороточного паратиреоидного гормона (ПТГ) должны быть измерены
Через 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила мышц рук и ног
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения

Мышечная сила руки измеряется динамометром JAMAR. Мышечная сила в голенях измеряется с помощью балансовой пробы Экдаля.

Будут также использоваться вопросы качества жизни.
Через 12 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Umeå University

Следователи

  • Главный следователь: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIDI 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться