Deficiência de vitaminas em imigrantes, um estudo de tratamento (VIDI2)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Margareta Norberg, Umeå University
Um estudo, quatro braços paralelos, incluindo randomização aberta de dois braços para diferentes doses de vitamina D, para avaliação da eficácia do tratamento com vitamina D na deficiência de vitamina D, insuficiência de vitamina D e níveis abaixo do ideal de vitamina D
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de diferentes doses de vitamina D em pessoas, imigradas para a Suécia do Oriente Médio ou da África, com diminuição da vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo participaram de um estudo de triagem anterior.
Eles agora são convidados a participar deste estudo de tratamento.
Em uma visita de triagem, amostras de sangue para vitamina D3 e PTH são coletadas.
São coletados dados referentes a fraturas prévias, estilo de vida, exposição ao sol, roupas, alimentação, tabagismo e atividades físicas.
O valor da vitamina D prediz a dose do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Umeå, Suécia, Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Soro- vitamina D abaixo de 75 nmol/L
- homens e mulheres
- 25-65 anos de idade
- Nascido no Oriente Médio ou na África, morando no distrito de Umeå
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao colecalciferol, óleo de coco, palmiste ou borracha
- Soro D3 igual ou superior a 75 nmol/L
- Hipercalcemia
- Insuficiência renal
- História dos Cálculos Renais
- Nefrocalcinose
- História de sarcoidose e outras doenças granulomatosas
- Malignidade conhecida
- Tratamento contínuo com fenitoína, barbitúricos, rifampicina, isoniazida
- Tratamento contínuo com glicosídeos cardíacos
- Tratamento contínuo com tiazidas
- Tratamento contínuo com Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
- Tratamento contínuo com drogas envolvendo absorção de gordura; Orlistate Colestiramina
- Tratamento oral com glicocorticóides
- Tratamento contínuo com medicamentos compostos de alumínio
- Tratamento contínuo com ômega -3, vitamina D e/ou cálcio
- imobilização
- Outra razão medial para não participar de acordo com o investigador
- Gravidez (mulheres com S-D3 abaixo de 25 nmol/)
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Vitamina D3, 10 000 UI por dia.
Tratamento para pacientes com níveis séricos de vitamina D abaixo de 25 nmol/L
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10.000 UI por dia, ou seja, 15 gotas por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2a
Vitamina D3 2.000 UI diariamente, um dos dois braços para os quais os pacientes com níveis séricos de vitamina D entre 25 nmol/L e 49 nmol/l serão randomizados
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2.000 UI por dia, ou seja, 3 gotas por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas,
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2b
Vitamina D3 2.000 UI semanalmente, um dos dois braços para os quais os pacientes com níveis séricos de vitamina D entre 25 nmol/L e 49 mol/l serão randomizados
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2.000 UI uma vez por semana, ou seja, 3 gotas por via oral uma vez por semana (no mesmo dia todas as semanas) durante 12 semanas,
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Vitamina D3, 2.000 UI diariamente, ou seja, 3 gotas por via oral uma vez ao dia por 12 semanas, tratamento para pacientes com níveis séricos de vitamina D entre 50 e 74 nmol/L
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2.000 UI por dia, ou seja, 3 gotas por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soro-vitamina D
Prazo: Linha de base
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Níveis de vitamina D3 sérica
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Linha de base
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Nível de vitamina D no final do período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Fim do período de tratamento 12 semanas após o início do estudo
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Vitamina D sérica, 25-(OH)D
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Fim do período de tratamento 12 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular nas mãos e pernas
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
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A força muscular na mão é medida com o dinamômetro JAMAR. A força muscular na parte inferior das pernas é medida com o teste de equilíbrio de Ekdahl. Questionários de qualidade de vida também serão usados. |
12 semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Soluções Farmacêuticas
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- VIDI 2
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