Vitaminetekort bij immigranten, een behandelingsonderzoek (VIDI2)
5 februari 2024 bijgewerkt door: Margareta Norberg, Umeå University
Een studie, vier parallelle armen, inclusief twee armen Open randomisatie naar verschillende doses vitamine D, voor beoordeling van de werkzaamheid van behandeling met vitamine D bij vitamine D-tekort, vitamine D-insufficiëntie en suboptimale niveaus van vitamine D
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van verschillende doses vitamine D bij personen die vanuit het Midden-Oosten of Afrika naar Zweden zijn geëmigreerd, met een verlaagde S-vitamine D.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers aan het onderzoek hebben deelgenomen aan een eerder screeningsonderzoek.
Zij worden nu gevraagd deel te nemen aan dit behandelonderzoek.
Bij een screeningsbezoek worden bloedmonsters afgenomen voor vitamine D3 en PTH.
Gegevens over eerdere fracturen, levensstijl, blootstelling aan de zon, kleding, voeding, roken en lichamelijke activiteiten worden verzameld.
De Vitamine D-waarde voorspelt de behandelingsdosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serum-vitamine D lager dan 75 nmol/L
- Mannen en vrouwen
- 25-65 jaar
- Geboren in het Midden-Oosten of Afrika, woonachtig in het district Umeå
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelig voor Cholecalciferol, kokosolie, palmpit of rubber
- Serum D3 gelijk aan of hoger dan 75 nmol/L
- Hypercalciëmie
- Nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van nierstenen
- nefrocalcinose
- Geschiedenis van sarcoïdose en andere granulomateuze ziekten
- Bekende maligniteit
- Voortdurende behandeling met fenytoïne, barbituraten, rifampicine, isoniazide
- Doorlopende behandeling met hartglycosiden
- Doorlopende behandeling met thiaziden
- Doorlopende behandeling met Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
- Voortdurende behandeling met geneesmiddelen waarbij vet wordt opgenomen; Orlistat colestyramine
- Orale behandeling met glucocorticoïden
- Doorlopende behandeling met medicijnen van Aluminium Compounds
- Doorlopende behandeling met Omega -3, vitamine D en/of calcium
- Immobilisatie
- Andere mediale reden om niet mee te doen volgens de onderzoeker
- Zwangerschap (vrouwen met S-D3 lager dan 25 nmol/)
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Vitamine D3, 10.000 IE per dag.
Behandeling voor patiënten met serum-vitamine D-spiegels lager dan 25 nmol/L
|
10.000 IE per dag, d.w.z. 15 druppels oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2a
Vitamine D3 2000 IE per dag, een van de twee armen waaraan patiënten met serum-vitamine D-spiegels tussen 25 nmol/L en 49 nmol/l gerandomiseerd zullen worden toegewezen
|
2000 IE per dag, d.w.z. 3 druppels oraal eenmaal per dag gedurende 12 weken,
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2b
Vitamine D3 2000 IE wekelijks, een van de twee armen waaraan patiënten met vitamine D-serumspiegels tussen 25 nmol/L en 49 mol/l gerandomiseerd zullen worden toegewezen
|
2000 IE eenmaal per week, d.w.z. 3 druppels oraal eenmaal per week (elke week op dezelfde dag) gedurende 12 weken,
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
Vitamine D3, 2000 IE per dag, d.w.z. eenmaal daags 3 druppels oraal gedurende 12 weken, behandeling voor patiënten met serum-vitamine D-spiegels tussen 50 en 74 nmol/L
|
2000 IE per dag, d.w.z. 3 druppels oraal eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum-vitamine D
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveaus van serumvitamine D3
|
Basislijn
|
|
Niveau van vitamine D aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Einde van de behandelingsperiode 12 weken na baseline
|
Serum Vitamine D, 25-(OH)D
|
Einde van de behandelingsperiode 12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht in handen en benen
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
|
De spierkracht in de hand wordt gemeten met de JAMAR-dynamometer. De spierkracht in de onderbenen wordt gemeten met Balanstest van Ekdahl. Er zullen ook vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden gebruikt. |
12 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIDI 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .