Carence en vitamines chez les immigrants, une étude de traitement (VIDI2)
5 février 2024 mis à jour par: Margareta Norberg, Umeå University
Une étude, quatre bras parallèles, comprenait une randomisation ouverte de deux bras à différentes doses de vitamine D, pour l'évaluation de l'efficacité du traitement à la vitamine D en cas de carence en vitamine D, d'insuffisance en vitamine D et de niveaux sous-optimaux de vitamine D
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de différentes doses de vitamine D chez des personnes immigrées en Suède depuis le Moyen-Orient ou l'Afrique, avec une diminution de la vitamine S D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Cholécalciférol à forte dose en cas de carence en vitamine D
- Médicament: Dose médiane de cholécalciférol en cas d'insuffisance en vitamine D
- Médicament: Cholécalciférol à faible dose en cas de carence en vitamine D
- Médicament: Dose médiane de cholécalciférol à un niveau suffisant de vitamine D
Description détaillée
Les participants à l'étude ont participé à une précédente étude de dépistage.
On leur demande maintenant de participer à cette étude de traitement.
Lors d'une visite de dépistage, des échantillons de sang pour la vitamine D3 et la PTH sont prélevés.
Les données concernant les fractures antérieures, le style de vie, l'exposition au soleil, les vêtements, l'alimentation, le tabagisme et les activités physiques sont recueillies.
La valeur de la vitamine D prédit la dose de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Umeå, Suède, Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sérum-vitamine D inférieure à 75 nmol/L
- Hommes et femmes
- 25-65 ans
- Né au Moyen-Orient ou en Afrique, vivant dans le district d'Umeå
Critère d'exclusion:
- Hypersensible au cholécalciférol, à l'huile de coco, au palmiste ou au caoutchouc
- Sérum D3 égal ou supérieur à 75 nmol/L
- Hypercalcémie
- Insuffisance rénale
- Histoire des calculs rénaux
- Néphrocalcinose
- Antécédents de sarcoïdose et autres maladies granulomateuses
- Malignité connue
- Traitement en cours avec phénytoïne, barbituriques, rifampicine, isoniazide
- Traitement en cours avec des glycosides cardiaques
- Traitement en cours avec des thiazidiques
- Traitement en cours avec Etalpha, Rocaltrol, ergocalciférol, Dygratal
- Traitement en cours avec des médicaments impliquant l'absorption des graisses ; Orlistat Colestyramine
- Traitement oral avec des glucocorticoïdes
- Traitement en cours avec des médicaments composés d'aluminium
- Traitement continu avec Oméga -3, vitamine D et/ou calcium
- Immobilisation
- Autre raison médicale de ne pas participer selon l'investigateur
- Grossesse (femmes avec S-D3 inférieur à 25 nmol/)
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Vitamine D3, 10 000 UI par jour.
Traitement des patients dont les taux sériques de vitamine D sont inférieurs à 25 nmol/L
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10 000 UI par jour soit 15 gouttes par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2a
Vitamine D3 2 000 UI par jour, l'un des deux bras dans lesquels les patients présentant des taux sériques de vitamine D compris entre 25 nmol/L et 49 nmol/l seront randomisés
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2000 UI par jour soit 3 gouttes par voie orale 1 fois par jour pendant 12 semaines,
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2b
Vitamine D3 2 000 UI par semaine, l'un des deux bras dans lesquels les patients présentant des taux sériques de vitamine D compris entre 25 nmol/L et 49 mol/l seront randomisés
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2000 UI une fois par semaine soit 3 gouttes par voie orale une fois par semaine (le même jour chaque semaine) pendant 12 semaines,
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Vitamine D3, 2000 UI par jour, soit 3 gouttes par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, traitement des patients dont les taux sériques de vitamine D sont compris entre 50 et 74 nmol/L
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2000 UI par jour soit 3 gouttes par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérum-vitamine D
Délai: Référence
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Niveaux de vitamine D3 sérique
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Référence
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Niveau de vitamine D à la fin de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Fin de la période de traitement 12 semaines après le départ
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Vitamine D sérique, 25-(OH)D
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Fin de la période de traitement 12 semaines après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Forces musculaires des mains et des jambes
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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La force musculaire de la main est mesurée avec le dynamomètre JAMAR. La force musculaire du bas des jambes est mesurée avec le test d'équilibre d'Ekdahl. Des questionnaires sur la qualité de vie seront également utilisés. |
12 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimé)
17 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Carence en vitamine D
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Solutions pharmaceutiques
- Vitamines
- Ergocalciférols
Autres numéros d'identification d'étude
- VIDI 2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .