Vitaminhiány bevándorlóknál, kezelési tanulmány (VIDI2)
2024. február 5. frissítette: Margareta Norberg, Umeå University
Egy tanulmány, négy párhuzamos kar, két kar nyitott randomizálása különböző D-vitamin-dózisokra, a D-vitamin-kezelés hatékonyságának értékelésére D-vitamin-hiány, D-vitamin-hiány és szuboptimális D-vitamin-szint esetén
A tanulmány célja a különböző dózisú D-vitamin hatékonyságának meghatározása a Közel-Keletről vagy Afrikából Svédországba bevándorolt, csökkent S-vitamin-szintű személyeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban résztvevők egy korábbi szűrővizsgálaton vettek részt.
Most arra kérik őket, hogy vegyenek részt ebben a kezelési vizsgálatban.
A szűrővizsgálat során vérmintát vesznek D3-vitaminra és PTH-ra.
A korábbi törésekre, életmódra, napsugárzásra, ruházatra, étrendre, dohányzásra és fizikai tevékenységekre vonatkozó adatokat gyűjtik.
A D-vitamin-érték előrejelzi a kezelési dózist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umeå, Svédország, Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szérum - D-vitamin 75 nmol/l alatt
- Férfiak és nők
- 25-65 éves korig
- Közel-Keleten vagy Afrikában született, Umeå kerületben él
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékeny a kolekalciferollal, kókuszolajjal, pálmamaggal vagy gumival szemben
- A szérum D3 75 nmol/l vagy nagyobb
- Hiperkalcémia
- Veseelégtelenség
- A vesekő története
- Nephrocalcinosis
- Szarkoidózis és egyéb granulomatózisos betegségek anamnézisében
- Ismert rosszindulatú daganat
- Folyamatos kezelés fenitoinnal, barbiturátokkal, rifampicinnel, izoniaziddal
- Folyamatos szívglikozidos kezelés
- Folyamatos tiazid-kezelés
- Folyamatos kezelés Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
- Folyamatos kezelés zsírfelszívódással járó gyógyszerekkel; Orlistat Colestyramin
- Orális kezelés glükokortikoidokkal
- Folyamatos kezelés alumíniumvegyületekkel
- Folyamatos kezelés omega-3-mal, D-vitaminnal és/vagy kalciummal
- Immobilizáció
- Egyéb mediális ok, amiért nem lehet részt venni a vizsgáló szerint
- Terhesség (nők, akiknél az S-D3 25 nmol alatt van/)
- Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
D3-vitamin, napi 10 000 NE.
25 nmol/l alatti szérum D-vitamin szinttel rendelkező betegek kezelése
|
10 000 NE naponta, azaz 15 csepp szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2a csoport
A 25 nmol/l és 49 nmol/l közötti szérum-D-vitamin-szintű betegeket a 25 nmol/l és 49 nmol/l közötti szérum-D-vitamin szinttel rendelkező két kar egyikeként randomizálják.
|
2000 NE naponta, azaz 3 csepp szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül,
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2b csoport
Hetente 2000 NE D3-vitamin, a két kar egyike, amelybe a 25 nmol/l és 49 mol/l közötti szérum-D-vitamin-szintű betegeket randomizálják.
|
2000 NE hetente egyszer, azaz 3 csepp szájon át hetente egyszer (minden héten ugyanazon a napon) 12 héten keresztül,
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
D3-vitamin, napi 2000 NE, azaz 3 csepp szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül, 50 és 74 nmol/l közötti szérum-D-vitamin-szintű betegek kezelése
|
2000 NE naponta, azaz 3 csepp szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum-D-vitamin
Időkeret: Alapvonal
|
A szérum D3-vitamin szintje
|
Alapvonal
|
|
A D-vitamin szintje a 12 hetes kezelési időszak végén
Időkeret: A kezelési időszak vége 12 héttel a kiindulás után
|
Szérum D-vitamin, 25-(OH)D
|
A kezelési időszak vége 12 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő a kezekben és a lábakban
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A kéz izomerejét JAMAR dinamométerrel mérjük. Az alsó lábak izomerejét az Ekdahl Balance teszttel mérik. Az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket is felhasználják. |
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIDI 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .