Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitaminbrist hos invandrare, en behandlingsstudie (VIDI2)

10 december 2012 uppdaterad av: Margareta Norberg, Umeå University

En studie, fyra parallella armar, inkluderade två armar öppen randomisering till olika doser av D-vitamin, för bedömning av effektiviteten av behandling med D-vitamin vid D-vitaminbrist, D-vitaminbrist och suboptimala nivåer av D-vitamin

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av olika doser av D-vitamin hos personer, invandrade till Sverige från Mellanöstern eller Afrika, med nedsatt S-vitamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i studien har deltagit i en tidigare screeningstudie. De uppmanas nu att delta i denna behandlingsstudie. Vid ett screeningbesök tas blodprover för vitamin D3 och PTH. Data om tidigare frakturer, livsstil, exponering för sol, kläder, kost, rökning och fysiska aktiviteter samlas in. Vitamin D-värdet förutsäger behandlingsdosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Umeå, Sverige, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serum- D-vitamin under 75 nmol/L
  • Män och kvinnor
  • 25-65 år
  • Född i Mellanöstern eller Afrika, bosatt i Umeå distrikt

Exklusions kriterier:

  • Överkänslig mot kolekalciferol, kokosolja, palmkärna eller gummi
  • Serum D3 lika med eller över 75 nmol/L
  • Hyperkalcemi
  • Njurinsufficiens
  • Historia om njurkalkyler
  • Nefrokalcinos
  • Historik av sarkoidos och andra granulomatösa sjukdomar
  • Känd malignitet
  • Pågående behandling med fenytoin, barbiturater, rifampicin, isoniazid
  • Pågående behandling med hjärtglykosider
  • Pågående behandling med tiazider
  • Pågående behandling med Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
  • Pågående behandling med läkemedel som involverar fettabsorption; Orlistat Colestyramin
  • Oral behandling med glukokortikoider
  • Pågående behandling med läkemedel av aluminiumföreningar
  • Pågående behandling med Omega -3, D-vitamin och/eller kalcium
  • Immobilisering
  • Annat medialt skäl att inte delta enligt utredaren
  • Graviditet (kvinnor med S-D3 under 25 nmol/)
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Vitamin D3, 10 000 IE dagligen. Behandling till patienter med serum-vitamin D-nivåer under 25 nmol/L
Läkemedel: Kolekalciferol
10 000 IE dagligen, dvs 15 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång om dagen i 12 veckor,
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE en gång i veckan, dvs 3 droppar oralt en gång i veckan (samma dag varje vecka) i 12 veckor,
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Experimentell: Grupp 2a
Vitamin D3 2000 IE dagligen, en av två armar som patienter med serum-vitamin D-nivåer mellan 25 nmol/L och 49 nmol/l kommer att randomiseras till
Läkemedel: Kolekalciferol
10 000 IE dagligen, dvs 15 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång om dagen i 12 veckor,
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE en gång i veckan, dvs 3 droppar oralt en gång i veckan (samma dag varje vecka) i 12 veckor,
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Experimentell: Grupp 2b
Vitamin D3 2000 IE varje vecka, en av två armar som patienter med serum-vitamin D-nivåer mellan 25 nmol/L och 49 mol/l kommer att randomiseras till
Läkemedel: Kolekalciferol
10 000 IE dagligen, dvs 15 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång om dagen i 12 veckor,
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE en gång i veckan, dvs 3 droppar oralt en gång i veckan (samma dag varje vecka) i 12 veckor,
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Experimentell: Grupp 3
Vitamin D3, 2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor, behandling till patienter med serum-vitamin D-nivåer mellan 50 och 74 nmol/L
Läkemedel: Kolekalciferol
10 000 IE dagligen, dvs 15 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång om dagen i 12 veckor,
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE en gång i veckan, dvs 3 droppar oralt en gång i veckan (samma dag varje vecka) i 12 veckor,
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning
Läkemedel: Kolekalciferol
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Vigantololja 20 000 IE/ml, droppar för oral användning, lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum-vitamin D
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
Nivåer av serumvitamin D3 och Serum-paratyreoideahormon (PTH) ska mätas
12 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrkor i händer och ben
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart

Muskelstyrkan i handen mäts med JAMAR dynamometer. Muskelstyrka i underbenen mäts med Balanstest av Ekdahl.

Livskvalitetsfrågor kommer också att användas.
12 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIDI 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera