Vitaminbrist hos invandrare, en behandlingsstudie (VIDI2)
5 februari 2024 uppdaterad av: Margareta Norberg, Umeå University
En studie, fyra parallella armar, inkluderade två armar öppen randomisering till olika doser av D-vitamin, för bedömning av effektiviteten av behandling med D-vitamin vid D-vitaminbrist, D-vitaminbrist och suboptimala nivåer av D-vitamin
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av olika doser av D-vitamin hos personer, invandrade till Sverige från Mellanöstern eller Afrika, med nedsatt S-vitamin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien har deltagit i en tidigare screeningstudie.
De uppmanas nu att delta i denna behandlingsstudie.
Vid ett screeningbesök tas blodprover för vitamin D3 och PTH.
Data om tidigare frakturer, livsstil, exponering för sol, kläder, kost, rökning och fysiska aktiviteter samlas in.
Vitamin D-värdet förutsäger behandlingsdosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serum- D-vitamin under 75 nmol/L
- Män och kvinnor
- 25-65 år
- Född i Mellanöstern eller Afrika, bosatt i Umeå distrikt
Exklusions kriterier:
- Överkänslig mot kolekalciferol, kokosolja, palmkärna eller gummi
- Serum D3 lika med eller över 75 nmol/L
- Hyperkalcemi
- Njurinsufficiens
- Historia om njurkalkyler
- Nefrokalcinos
- Historik av sarkoidos och andra granulomatösa sjukdomar
- Känd malignitet
- Pågående behandling med fenytoin, barbiturater, rifampicin, isoniazid
- Pågående behandling med hjärtglykosider
- Pågående behandling med tiazider
- Pågående behandling med Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
- Pågående behandling med läkemedel som involverar fettabsorption; Orlistat Colestyramin
- Oral behandling med glukokortikoider
- Pågående behandling med läkemedel av aluminiumföreningar
- Pågående behandling med Omega -3, D-vitamin och/eller kalcium
- Immobilisering
- Annat medialt skäl att inte delta enligt utredaren
- Graviditet (kvinnor med S-D3 under 25 nmol/)
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Vitamin D3, 10 000 IE dagligen.
Behandling till patienter med serum-vitamin D-nivåer under 25 nmol/L
|
10 000 IE dagligen, dvs 15 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2a
Vitamin D3 2000 IE dagligen, en av två armar som patienter med serum-vitamin D-nivåer mellan 25 nmol/L och 49 nmol/l kommer att randomiseras till
|
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång om dagen i 12 veckor,
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2b
Vitamin D3 2000 IE varje vecka, en av två armar som patienter med serum-vitamin D-nivåer mellan 25 nmol/L och 49 mol/l kommer att randomiseras till
|
2000 IE en gång i veckan, dvs 3 droppar oralt en gång i veckan (samma dag varje vecka) i 12 veckor,
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Vitamin D3, 2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor, behandling till patienter med serum-vitamin D-nivåer mellan 50 och 74 nmol/L
|
2000 IE dagligen, dvs 3 droppar oralt en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum-vitamin D
Tidsram: Baslinje
|
Nivåer av serum vitamin D3
|
Baslinje
|
|
Nivå av vitamin D i slutet av behandlingsperioden på 12 veckor
Tidsram: Behandlingsperiodens slut 12 veckor efter baslinjen
|
Serum Vitamin D, 25-(OH)D
|
Behandlingsperiodens slut 12 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrkor i händer och ben
Tidsram: 12 veckor efter behandlingsstart
|
Muskelstyrkan i handen mäts med JAMAR dynamometer. Muskelstyrka i underbenen mäts med Balanstest av Ekdahl. Livskvalitetsfrågor kommer också att användas. |
12 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIDI 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .