Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek vitamínů u imigrantů, studie léčby (VIDI2)

5. února 2024 aktualizováno: Margareta Norberg, Umeå University

Studie, čtyři paralelní ramena, včetně dvou ramen, otevřené randomizace na různé dávky vitamínu D, pro posouzení účinnosti léčby vitamínem D při nedostatku vitamínu D, nedostatečnosti vitamínu D a suboptimálních hladinách vitamínu D

Účelem této studie je určit účinnost různých dávek vitaminu D u osob přistěhovalých do Švédska ze Středního východu nebo Afriky se sníženým obsahem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie se zúčastnili předchozí screeningové studie. Nyní jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie léčby. Při screeningové návštěvě se odebírají vzorky krve na vitamín D3 a PTH. Shromažďují se údaje o předchozích zlomeninách, životním stylu, pobytu na slunci, oblečení, stravě, kouření a fyzických aktivitách. Hodnota vitaminu D předpovídá léčebnou dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Umeå, Švédsko, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérum- vitamin D pod 75 nmol/l
  • Muži a ženy
  • 25-65 let věku
  • Narozen na Středním východě nebo v Africe, žijící v okrese Umeå

Kritéria vyloučení:

  • Přecitlivělost na cholekalciferol, kokosový olej, palmojádrový nebo kaučuk
  • Sérum D3 rovné nebo vyšší než 75 nmol/l
  • Hyperkalcémie
  • Renální insuficience
  • Historie ledvinových kamenů
  • Nefrokalcinóza
  • Anamnéza sarkoidózy a dalších granulomatózních onemocnění
  • Známá malignita
  • Pokračující léčba fenytoinem, barbituráty, rifampicinem, isoniazidem
  • Pokračující léčba srdečními glykosidy
  • Pokračující léčba thiazidy
  • Průběžná léčba Etalpha, Rocaltrol, ergokalciferol, Dygratal
  • Pokračující léčba léky zahrnujícími absorpci tuku; Orlistat Colestyramin
  • Perorální léčba glukokortikoidy
  • Pokračující léčba léky na bázi sloučenin hliníku
  • Pokračující léčba Omega-3, vitaminem D a/nebo vápníkem
  • Imobilizace
  • Další mediální důvod neúčasti podle vyšetřovatele
  • Těhotenství (ženy s S-D3 pod 25 nmol/)
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Vitamin D3, 10 000 IU denně. Léčba pacientů s hladinami sérového vitaminu D pod 25 nmol/l
Lék: Vysoká dávka cholekalciferolu při nedostatku vitaminu D
10 000 IU denně, tj. 15 kapek perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, kapky pro perorální podání, roztok
Experimentální: Skupina 2a
Vitamin D3 2000 IU denně, jedna ze dvou větví, do kterých budou randomizováni pacienti s hladinami sérového vitaminu D mezi 25 nmol/l a 49 nmol/l
Lék: Střední dávka cholekalciferolu při nedostatku vitaminu D
2000 IU denně, tj. 3 kapky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů,
Ostatní jména:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, kapky pro perorální podání, roztok
Experimentální: Skupina 2b
Vitamin D3 2000 IU týdně, jedna ze dvou větví, do kterých budou randomizováni pacienti s hladinami sérového vitaminu D mezi 25 nmol/l a 49 mol/l
Lék: Nízká dávka cholekalciferolu při nedostatku vitaminu D
2000 IU jednou týdně, tj. 3 kapky perorálně jednou týdně (ve stejný den každý týden) po dobu 12 týdnů,
Ostatní jména:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, kapky pro perorální podání, roztok
Experimentální: Skupina 3
Vitamin D3, 2000 IU denně, tj. 3 kapky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů, léčba pacientů s hladinami sérového vitaminu D mezi 50 a 74 nmol/l
Lék: Střední dávka cholekalciferolu při dostatečné hladině vitamínu D
2000 IU denně, tj. 3 kapky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Vigantol Oil 20 000 IU/ml, kapky pro perorální podání, roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum-vitamín D
Časové okno: Základní linie
Hladiny sérového vitaminu D3
Základní linie
Hladina vitaminu D na konci léčebného období 12 týdnů
Časové okno: Konec období léčby 12 týdnů po výchozí hodnotě
Sérový vitamín D, 25-(OH)D
Konec období léčby 12 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalové síly na rukou a nohou
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby

Svalová síla v ruce se měří dynamometrem JAMAR. Svalová síla v dolních končetinách se měří pomocí Ekdahlova testu rovnováhy.

Využity budou také dotazníky kvality života.
12 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umeå University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIDI 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit