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Carenza di vitamina negli immigrati, uno studio di trattamento (VIDI2)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Margareta Norberg, Umeå University

Uno studio, quattro bracci paralleli, includeva la randomizzazione aperta a due bracci a diverse dosi di vitamina D, per la valutazione dell'efficacia del trattamento con vitamina D in caso di carenza di vitamina D, insufficienza di vitamina D e livelli subottimali di vitamina D

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di diverse dosi di vitamina D in persone, immigrate in Svezia dal Medio Oriente o dall'Africa, con ridotta vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio hanno preso parte a un precedente studio di screening. Ora viene loro chiesto di partecipare a questo studio di trattamento. Durante una visita di screening vengono raccolti campioni di sangue per la vitamina D3 e il PTH. Vengono raccolti i dati relativi a fratture pregresse, stile di vita, esposizione al sole, abbigliamento, alimentazione, fumo e attività fisica. Il valore di vitamina D prevede la dose di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia, Se-90736
        • Ålidhems hälsocentral, Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Siero-vitamina D inferiore a 75 nmol/L
  • Uomini e donne
  • 25-65 anni
  • Nato in Medio Oriente o in Africa, residente nel distretto di Umeå

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibile al colecalciferolo, all'olio di cocco, al palmisti o alla gomma
  • Siero D3 uguale o superiore a 75 nmol/L
  • Ipercalcemia
  • Insufficienza renale
  • Storia dei calcoli renali
  • Nefrocalcinosi
  • Storia di sarcoidosi e altre malattie granulomatose
  • Malignità nota
  • Trattamento in corso con fenitoina, barbiturici, rifampicina, isoniazide
  • Trattamento in corso con glicosidi cardiaci
  • Trattamento in corso con tiazidici
  • Trattamento in corso con Etalpha, Rocaltrol, ergocalciferol, Dygratal
  • Trattamento in corso con farmaci che comportano l'assorbimento dei grassi; Orlistat Colestiramina
  • Trattamento orale con glucocorticoidi
  • Trattamento in corso con farmaci Composti di Alluminio
  • Trattamento in corso con Omega -3, vitamina D e/o calcio
  • Immobilizzazione
  • Altro motivo mediale per non partecipare secondo l'investigatore
  • Gravidanza (donne con S-D3 inferiore a 25 nmol/)
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Vitamina D3, 10.000 UI al giorno. Trattamento di pazienti con livelli sierici di vitamina D inferiori a 25 nmol/L
Droga: Elevate dosi di colecalciferolo in caso di carenza di vitamina D
10.000 UI al giorno ovvero 15 gocce per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Olio di Vigantol 20.000 UI/ml, gocce per uso orale, soluzione
Sperimentale: Gruppo 2a
Vitamina D3 2000 UI al giorno, uno dei due bracci a cui verranno randomizzati i pazienti con livelli sierici di vitamina D compresi tra 25 nmol/L e 49 nmol/l
Droga: Dose mediana di colecalciferolo in caso di insufficienza di vitamina D
2000 UI al giorno ovvero 3 gocce per via orale una volta al giorno per 12 settimane,
Altri nomi:
  • Olio di Vigantol 20.000 UI/ml, gocce per uso orale, soluzione
Sperimentale: Gruppo 2b
Vitamina D3 2000 UI settimanali, uno dei due bracci a cui verranno randomizzati i pazienti con livelli sierici di vitamina D compresi tra 25 nmol/L e 49 mol/l
Droga: Colecalciferolo a basse dosi in caso di carenza di vitamina D
2000 UI una volta alla settimana ovvero 3 gocce per via orale una volta alla settimana (lo stesso giorno ogni settimana) per 12 settimane,
Altri nomi:
  • Olio di Vigantol 20.000 UI/ml, gocce per uso orale, soluzione
Sperimentale: Gruppo 3
Vitamina D3, 2000 UI al giorno, ovvero 3 gocce per via orale una volta al giorno per 12 settimane, trattamento per pazienti con livelli sierici di vitamina D compresi tra 50 e 74 nmol/L
Droga: Dose mediana di colecalciferolo a livelli sufficienti di vitamina D
2000 UI al giorno ovvero 3 gocce per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Olio di Vigantol 20.000 UI/ml, gocce per uso orale, soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero-vitamina D
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli sierici di vitamina D3
Linea di base
Livello di vitamina D alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento 12 settimane dopo il basale
Vitamina D, 25-(OH)D sierica
Fine del periodo di trattamento 12 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare nelle mani e nelle gambe
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

La forza muscolare in mano viene misurata con il dinamometro JAMAR. La forza muscolare nella parte inferiore delle gambe viene misurata con Balance test di Ekdahl.

Saranno utilizzati anche questionari sulla qualità della vita.
12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margareta Norberg, M.D. Ph.D, Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIDI 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Elevate dosi di colecalciferolo in caso di carenza di vitamina D

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