移民维生素缺乏症的治疗研究 (VIDI2)
2024年2月5日 更新者：Margareta Norberg、Umeå University
一项研究，四平行组，包括两组开放随机分配不同剂量的维生素 D，用于评估维生素 D 治疗维生素 D 缺乏症、维生素 D 不足和维生素 D 水平不理想时的疗效
本研究的目的是确定不同剂量的维生素 D 对从中东或非洲移民到瑞典的 S 维生素 D 减少的人的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的参与者参加了先前的筛选研究。
他们现在被要求参加这项治疗研究。
在筛查访视时，会收集维生素 D3 和 PTH 的血样。
收集有关既往骨折史、生活方式、日晒、衣服、饮食、吸烟和身体活动的数据。
维生素 D 值可预测治疗剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Umeå、瑞典、Se-90736
- Ålidhems hälsocentral, Umeå
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血清维生素 D 低于 75 nmol/L
- 男女
- 25-65岁
- 出生于中东或非洲，居住于默奥区
排除标准：
- 对胆钙化醇、椰子油、棕榈仁或橡胶过敏
- 血清 D3 等于或高于 75 nmol/L
- 高钙血症
- 肾功能不全
- 肾结石的历史
- 肾钙质沉着症
- 结节病和其他肉芽肿病史
- 已知的恶性肿瘤
- 持续使用苯妥英钠、巴比妥类药物、利福平、异烟肼进行治疗
- 强心苷持续治疗
- 持续使用噻嗪类药物治疗
- 持续使用 Etalpha、Rocaltrol、麦角钙化醇、Dygrateal 进行治疗
- 持续使用涉及脂肪吸收的药物进行治疗；奥利司他消胆胺
- 糖皮质激素口服治疗
- 持续使用铝化合物药物治疗
- 持续使用 Omega -3、维生素 D 和/或钙进行治疗
- 固定化
- 研究者认为不参与的其他医疗原因
- 怀孕（S-D3 低于 25 nmol/ 的女性）
- 哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
维生素 D3，每天 10 000 IU。
治疗血清维生素 D 水平低于 25 nmol/L 的患者
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每天 10 000 IU，即每天口服 15 滴，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：组 2a
维生素 D3 每天 2000 IU，血清维生素 D 水平在 25 nmol/L 和 49 nmol/L 之间的患者将被随机分配到两组中的一组
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每天 2000 IU，即每天口服 3 滴，持续 12 周，
其他名称：
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实验性的：组 2b
维生素 D3 每周 2000 IU，血清维生素 D 水平在 25 nmol/L 和 49 mol/l 之间的患者将被随机分配到两组中的一组
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2000 IU，每周一次，即每周口服一次 3 滴（每周同一天），持续 12 周，
其他名称：
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实验性的：第 3 组
维生素 D3，每天 2000 IU，即每天一次口服 3 滴，持续 12 周，治疗血清维生素 D 水平在 50 至 74 nmol/L 之间的患者
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每天 2000 IU，即每天口服 3 滴，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清维生素D
大体时间：基线
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血清维生素 D3 水平
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基线
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12 周治疗期结束时的维生素 D 水平
大体时间：基线后 12 周结束治疗期
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血清维生素 D，25-(OH)D
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基线后 12 周结束治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手和腿的肌肉力量
大体时间：治疗开始后 12 周
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手中的肌肉力量是用 JAMAR 测力计测量的。 小腿的肌肉力量是通过 Ekdahl 的平衡测试来测量的。 还将使用生活质量问卷。 |
治疗开始后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margareta Norberg, M.D. Ph.D、Dept of Epidemiology and Global Health, Umeå University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计的)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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